有奖讨论：已配好的药液PH值发生变化的原因分析

sqsychenwei · 发表于 2014-8-30 15:16:43

应该还是被氧化了，如果避光没问题，还可以抗氧剂、金属络剂、冲惰性气体等方面考虑

lp4502888 · 发表于 2014-8-30 15:19:35

人机料法环，一个个找

幻影 · 发表于 2014-8-30 21:21:05

灌装前段、中段、后段是否有差异？

岁寒三友 · 发表于 2014-8-31 07:27:58

绿叶清流发表于 2014-8-30 09:25
后两者没有问题。取样会出现什么问题？？？？

取样的代表性还有取样容器的处理程度等

工作QQ · 发表于 2014-9-1 23:35:58

绿叶清流发表于 2014-8-30 09:49
温度没事！其他的像含量有关物质也都没有什么变化

继续往前做。

bulaien · 发表于 2014-9-2 09:52:52

其他方面没有变化吗？只有ph吗？其他杂质含量有没有升高？有没有考虑二氧化碳进入造成ph下降呢？这样的情况是多少次发生的？如果是一批的过程，这个情况是在开始发生还是过程中一直都有呢？你确定滤芯与产品的相容性实验通过了吗？你确认你的检验方法在红光、棕色瓶下是稳定的吗？存放多少就是稳定的呢？

leisure · 发表于 2014-9-2 13:12:05

绿叶清流发表于 2014-8-30 09:52
PH计没有问题如果是酸洗钝化的原因，那PH一直是偏低的，可是取到西林瓶就比原来高了以前不知道，最 ...

给西林瓶倒入中性WFI后拿出检测看看结果

daxiangjum · 发表于 2014-9-2 13:17:48

学海无涯

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吉林省通化市东昌区g303

eelannaoj · 发表于 2014-9-3 13:42:01

就算光敏，也不至于变得这么快；
首先确定样品的代表性，管道、灌装器具使用前处理情况，首次从针头取样前是否已排出足够的药液；
"直接取到烧杯测得为5.5，取到西林瓶又倒到烧杯里面测得为6.3"——如果真变这么快,建议重新设计处方

shifeng2012 · 发表于 2014-9-4 15:53:59

就是药液不稳定导致的。

jrzfs · 发表于 2014-9-4 16:44:30

管道的清洁也很重要，如果是第一批产品投产的话，管道内有无其它药液的殘留？

无为 · 发表于 2014-9-4 16:48:09

又不是同一个东西，如有雷同，纯属巧合

355184470 · 发表于 2014-9-4 16:55:06

坚决按照领导的指示

雅竹 · 发表于 2014-9-5 10:35:13

溶解不完全有部分原辅料没有通过滤芯。

歪说歪有李 · 发表于 2014-9-5 10:47:09

第一：频率，是偶发这两批，还是一直不同阶段有不同pH表征现象
第二：若生产完成了，这回顾验证实施的结果数据，分析、发现工艺规律、物料、原料理化性质特征
第三：再生产时确保使用清洁、合规的取样器具进行工艺关键控制点排查。
第四：我觉得不是OOS。

圆and缘 · 发表于 2014-9-5 11:52:07

我们有个样品腺苷钴胺，ph很难测定，因为样品的离子浓度低，ph计稳定时间很长，需要用纯水电极才能测出真正的ph值。每次测定需很长时间，一个不注意测定值就偏离了，你们的产品估计也是这个原因。

无敌的寂寞 · 发表于 2014-9-5 12:43:04

器具和取样工具不干净，药液也可能没混合均匀。

歪说歪有李 · 发表于 2014-9-5 14:12:01

圆and缘发表于 2014-9-5 11:52
我们有个样品腺苷钴胺，ph很难测定，因为样品的离子浓度低，ph计稳定时间很长，需要用纯水电极才能测出真正 ...

学习了，有收获！

残伤 · 发表于 2014-9-5 14:22:06

搅拌时间、搅拌温度

hldmfw · 发表于 2014-9-5 14:27:55

空气污染（NH3、HC......)，溶解CO2，氧气氧化....

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