稳定性考察

天睦

固体制剂车间，异地新建车间，均为药典品种，且规格较多，在认证准备的时候考虑做稳定性考察工作，请问，需要按照药典要求进行制剂的影响因素试验、加速试验、长期试验吗？稳定性的产品就选择工艺验证批次的最终放行成品可否?

听雨轩

需要进行稳定性试验考察，工艺验证批就可以。

天睦

听雨轩 发表于 2014-9-1 14:02
需要进行稳定性试验考察，工艺验证批就可以。

需要按照稳定性考察的三个试验目的分别做吗

天睦

听雨轩 发表于 2014-9-1 14:02
需要进行稳定性试验考察，工艺验证批就可以。

需要按照稳定性考察的要求做那三个试验吗

听雨轩

天睦 发表于 2014-9-1 14:05
需要按照稳定性考察的要求做那三个试验吗

最好三个条件都做了。

天睦

听雨轩 发表于 2014-9-1 14:06
最好三个条件都做了。

因为是老产品，这类资料在旧车间都是齐全的，搬车间了以后也不会改变产品的有效期什么的啊

静夜思雨

做稳定性就可以了吧，验证三批就可以。

天睦

静夜思雨 发表于 2014-9-1 14:23
做稳定性就可以了吧，验证三批就可以。

意思是就做一个长期稳定性试验就好咯

静夜思雨

天睦 发表于 2014-9-1 14:25
意思是就做一个长期稳定性试验就好咯

是的。