口服固体车间人员更衣疑问

冰城 · 发表于 2014-9-2 14:33:32

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网友疑惑：新版GMP认证检查时，检查口服固体人员更衣室，发现更衣室的气锁间使用的是光学报警装置，没有物理锁闭设施，落了一条整改缺陷项目。
问题是，大家觉得口服洁净区非无菌环境的更衣，气锁间一定要用物理方式互锁么？

1045559618 · 发表于 2014-9-2 14:38:08

专家有建议，但应不做条款

yuansoul · 发表于 2014-9-2 14:48:49

你和检查员抬杠？不作死就不会死

幻影 · 发表于 2014-9-2 14:49:06

专家提了，就去改。

如果从风险来考虑，风险较小。

280283075 · 发表于 2014-9-2 15:32:10

气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。没有见过从产品无菌属性来评估是否需要气锁的情况。

冰城 · 发表于 2014-9-2 15:39:50

280283075 发表于 2014-9-2 15:32
气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁 ...

不是气锁间的问题，而是气锁间是否要有物理的锁闭，声光是否可以。

无为 · 发表于 2014-9-2 15:51:52

能改就改呗，又不是什么难事

这么近那么远 · 发表于 2014-9-2 16:52:55

竞价的乐趣就在于你追我赶

guare · 发表于 2014-9-2 16:57:59

这样的整改意见笑还来不及！

guare · 发表于 2014-9-2 16:58:05

这样的整改意见笑还来不及！

280283075 · 发表于 2014-9-2 17:50:46

575231000 发表于 2014-9-2 15:39
不是气锁间的问题，而是气锁间是否要有物理的锁闭，声光是否可以。

抱歉，没有理解题意。物理锁闭？是插销么？

皇后 · 发表于 2014-9-2 18:44:09

280283075 发表于 2014-9-2 17:50
抱歉，没有理解题意。物理锁闭？是插销么？

两个门，一次只能开一个。

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