检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之六

冰城 · 发表于 2014-9-3 07:49:41

这个基本必看啊，原始的注册，不过确实很多老掉牙的注册工艺写的很不规范，这次检查时居然发现了错别字，还是原北京局核发的，检查员都无语了，最后训了我们一顿，核发工艺为啥不检查下，谁敢说有问题啊？让局里换个文件那么容易啊？

lyz5514 · 发表于 2014-9-3 08:07:44

印象中，11年前的报的注册工艺都是忽悠人的，后来药监局要求申报GMP前再报一次备案，我们中国一向是慢慢走向规范的，挺好，只是人员的连续性不好可能影响工作的连续性~

LK8275610 · 发表于 2014-9-3 08:25:24

学习，。。。。。。。。。。。。

领松（GMP） · 发表于 2014-9-3 10:11:11

zhushimeng 发表于 2014-9-2 22:45
楼主提到的都是实际检查过程中应该检查的但还有很多没写出来但是检查官也没有做的条款
按照道理来说其实 ...

谢谢你的认真回复。所以，历史的问题如何对待才是合适的？

领松（GMP） · 发表于 2014-9-3 17:11:14

575231000 发表于 2014-9-3 07:49
这个基本必看啊，原始的注册，不过确实很多老掉牙的注册工艺写的很不规范，这次检查时居然发现了错别字，还 ...

一个是看不看的问题、一个是怎么看的问题、然后怎么评定？进而能把问题反映出来。

领松（GMP） · 发表于 2014-9-16 23:40:39

关注之七

领松（GMP） · 发表于 2014-9-16 23:40:41

关注之七

Renzhengjiancha · 发表于 2014-10-3 23:53:39

有的时候被忽略。

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 14:49:31

工艺核查就看这些，GMP检查中有时候会看。

[张祯民] 检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之六