求教：到底什么是D级？

陈欣

最近在搞新车间设计URS，关于级别，到现在也没有理解，来蒲坛求教，到底什么是D级？是不是满足附录中尘埃粒子的数值就可以？
有什么具体指标吗？参考了几个URS，包括一个咨询公司给的URS模板，有几个疑问。
1、为啥所有房间换气次数都是设计15~20次？
2、你们设计的时候是怎么考虑这个问题的？
3、有些房间，没什么污染操作，为啥也那么多换气次数？

潘晓明

换气次数主要针对的是自净时间和空气置换速度 15-20是指导值。D级不止是尘埃粒子，还有其它的相关指标。定什么样的级别是根据你产品的工艺决定的~

Ethan518

潘晓明 发表于 2014-9-3 08:09
换气次数主要针对的是自净时间和空气置换速度 15-20是指导值。D级不止是尘埃粒子，还有其它的相关指标。定 ...

同意此观点！
1、GMP对洁净室有统一的规定；
2、附录一对D级也有对应的要求；
3、有些内容没有规定，但自己最好搞清楚，如气流流向是如何走的，GMP没有让你说明，但若指出你不合理时，你就得说明理由。

yuansoul

好问题，应该知道细节

追逐@追逐

各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别        悬浮粒子最大允许数/立方米
        静态        动态(3)
        ≥0.5μm        ≥5.0μm(2)        ≥0.5μm        ≥5.0μm
A级(1)        3520        20        3520        20
B级        3520        29        352000        2900
C级        352000        2900        3520000        29000
D级        3520000        29000        不作规定        不作规定
净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别        浮游菌
cfu/m3        沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)        表面微生物
                        接触（55mm）
cfu /碟        5指手套
cfu /手套
A级        1        1        1        1
B级        10        5        5        5
C级        100        50        25        －
D级        200        100        50        －

jordaniscz

看GMP指南，上面说的哪些事情要在D级做。那里就是D级。是根据做的事情分的。不是洁净级别分的。
当你确定你要做的事是在D级做的时候，就按照GMP上面的要求。把指标定成达到D级标准要求的指标就哦了

罗浮散人

同意上面的意见，D级差不多就是以前的10万级。在C与G之间

yuansoul

903435197 发表于 2014-9-3 08:37
同意上面的意见，D级差不多就是以前的10万级。在C与G之间

我觉得埃及艳后也需要参比对照研究才能制定适合的换气次数，保证身体健康。

青城/怒云

建议多看一下设计规范

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-9-3 08:41
我觉得埃及艳后也需要参比对照研究才能制定适合的换气次数，保证身体健康。

是滴
关键房间如卧室等需增大新风量

震旦药业

陈大侠，你不跳槽转行了么？之前你的帖子上写的

震旦药业

陈大侠，你不是跳槽转行了么，之前你的帖子上写的。

yuansoul

震旦药业 发表于 2014-9-3 08:55
陈大侠，你不是跳槽转行了么，之前你的帖子上写的。

你说的是第几跳？

震旦药业

yuansoul 发表于 2014-9-3 09:07
你说的是第几跳？

之前楼主还写了帖子，说是制药行业几大疑问，然后就跳了

yuansoul

震旦药业 发表于 2014-9-3 09:14
之前楼主还写了帖子，说是制药行业几大疑问，然后就跳了

对，由普通员工变成了部门领导。

zpzjm2010

谢谢楼主的分享

lp4502888

详见GMP里的具体规定

laevo

首先查查GMP 规定，然后看看洁净室设计规范。仔细考虑一下，应该有答案！

laevo

你那药厂进入准备URS阶段了？

lttz

可以参考一下洁净室设计和验收管理规范