纯化水储罐有必要设取样点吗？和总送、总回什么关系？

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-9-6 09:45:06

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如题，二级反渗透后设有纯化水储罐，总送水口和总水口均设在储罐附近。
1、这样需要对总送、总回、储罐全部进行取样检测吗？
2、储罐的设置取样点离总送很近，水质应相似（均位于储罐底部）。可以只设总送水口取样吗？储罐设取样点会不会增加污染风险？

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-9-6 09:56:04

纯化水储罐设取样点的原因是什么？
1、根据2003版GMP，制药企业纯化水多为批量式。批量式储罐在长期用水量小的情况下，储罐内水为长期静止，为最差条件。应定期检测，保证水质合格。
2、现在纯化水系统为不间断循环方式，且顶部设有喷淋装置，保证储罐内无死角。此时罐内的水是流动的，从风险分析角度考虑应设回水为风险点。因为水相对运动，在新水制备时，储罐是系统内水被稀释，水质最好。若用水点被污染，被污染的水进入系统，储罐是污染稀释点。
综上，储罐的取样点在系统中风险不大。

xuyingen · 发表于 2014-9-6 09:55:19

国内检查员很看重贮罐取样点的设置，如果没有，说不定给你个缺陷；欧盟及FDA没有明确规定。经常看到有的厂把贮罐排放口兼罐底取样口，只要有充分的措施防止交叉污染，检查员也没说啥。

550629065 · 发表于 2014-9-6 10:02:10

赞同楼上观点

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-9-6 10:03:24

550629065 发表于 2014-9-6 10:02
赞同楼上观点

就是可以不检测储罐了

zfs9552 · 发表于 2014-9-6 13:32:37

你不检测有的砖家会给你一条缺陷

jkchenly · 发表于 2014-9-6 14:30:31

能做的事为什么不做，不要因你的设计有问题而引出别的问题。

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-9-6 14:43:21

储罐是风险点。详细评估下。

幻影 · 发表于 2014-9-6 16:07:22

有些检察官就是很教条。

xuyingen · 发表于 2014-9-6 16:23:13

幻影发表于 2014-9-6 16:07
有些检察官就是很教条。

非常赞同

幻影 · 发表于 2014-9-6 16:26:00

xuyingen 发表于 2014-9-6 16:23
非常赞同

，没办法，坐办公室出身。

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-9-6 16:26:23

幻影发表于 2014-9-6 16:07
有些检察官就是很教条。

因为他们不敢质疑法规

幻影 · 发表于 2014-9-6 16:28:28

游灬骑灬兵发表于 2014-9-6 16:26
因为他们不敢质疑法规

法规也是人定的。

diqiang_pgy · 发表于 2014-9-6 16:54:23

赞同550629065的观点，对总送、总回取样检测即可。

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-9-6 17:58:36

diqiang_pgy 发表于 2014-9-6 16:54
赞同550629065的观点，对总送、总回取样检测即可。

550629065的观点是，“赞同楼上观点”，我有看的楼上，楼上是我

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-9-10 10:44:12

大侠们，继续来指教，还没解决问题。

beiwei5du · 发表于 2015-5-10 00:31:18

游灬骑灬兵发表于 2014-9-6 09:56
纯化水储罐设取样点的原因是什么？
1、根据2003版GMP，制药企业纯化水多为批量式。批量式储罐在长期用水量 ...

这个说的有道理！学习了！

beiwei5du · 发表于 2016-8-10 20:41:40

游灬骑灬兵发表于 2014-9-6 16:26
因为他们不敢质疑法规

关于储罐取样，肯定没有法规去规定这个问题

无际无边 · 发表于 2017-10-12 06:50:46

我们储罐就没有留取样口，可以吗？储罐就取样口的作用到底是什么呢？

游灬骑灬兵 · 发表于 2017-10-15 10:31:30

zhengyuan0226 发表于 2017-10-12 06:50
我们储罐就没有留取样口，可以吗？储罐就取样口的作用到底是什么呢？

储罐和总送离得很近吗？

纯化水储罐有必要设取样点吗？和总送、总回什么关系？

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