有奖讨论：清洁验证的问题

大呆子 · 发表于 2014-9-11 14:48:05

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网友提问：
大家好，请教个清洁验证中问题：
在按生产线进行设备清洁验证中，片剂生产线用目标产品A已对粉碎、制粒、混合干燥等设备进行了验证,在胶囊生产线用产品B进行清洁验证时，是否以上这些设备不用再用产品B进行验证了，而仅对胶囊充填机、铝箔机等设备进行验证

尛水贇 · 发表于 2014-9-11 14:52:40

如果是公用设备的话需要验证

sunfly · 发表于 2014-9-11 14:53:50

可以
前提：经过适当方法开发的片剂和胶囊清洁方法相同，且片剂相对较难清洁。
不过B在计算限度时仍需考虑前面的设备

葳蕤 · 发表于 2014-9-11 14:54:14

公用设备共线生产的产品需要验证

JIAOZHX · 发表于 2014-9-11 14:57:27

看样子你对清洁验证还不理解

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-11 15:01:19

共用设备要选最难清洁的品种作清洁残留限度检测

曾江波 · 发表于 2014-9-11 15:03:48

分别作清洁验证，还有加一个交叉的清洁验证。

liuhai117 · 发表于 2014-9-11 15:08:47

需要分别验证的

于磊 · 发表于 2014-9-11 15:10:37

首先应该确定以上各设备在生产B的时候和A是否为同一清洁方法，其次应该评估A与B物质那个为最难清洁物质（从毒性、批量、溶解性等多方考虑），如果最难清洁物质为A则B不用做这些设备的清洁验证，如果是B，B还是需要做清洁验证

冰城 · 发表于 2014-9-11 15:11:47

sunfly 发表于 2014-9-11 14:53
可以
前提：经过适当方法开发的片剂和胶囊清洁方法相同，且片剂相对较难清洁。
不过B在计算限度时仍需考 ...

赞同

wdq0208 · 发表于 2014-9-11 15:13:11

AB什么关系啊？
AB在前工序公用设备，在后面一个做片剂一个做胶囊？
后面的设备就是专用了？

yyylggglll · 发表于 2014-9-11 15:23:30

看具体问题吧，不是一定要做的。

yuansoul · 发表于 2014-9-11 15:31:32

yyylggglll 发表于 2014-9-11 15:23
看具体问题吧，不是一定要做的。

清验孤品三件重
入住新人评风泷
旧曲新哥分属倒
已忘蓝指难从容

cph2345 · 发表于 2014-9-11 15:45:03

共用设备是要选择难粘度大、难溶解、毒性大的产品作为清洁验证的目标产品。这些指南中写得很清楚了。

小富即安 · 发表于 2014-9-11 15:45:31

共线生产的就要验证，要是做设备清洁验证，只要对共线生产中最难清洁最具代表性意义的产品进行验证就可以。

无为 · 发表于 2014-9-11 15:53:00

非必须，应该在清洁验证时一次性做好了

wangjin1023 · 发表于 2014-9-11 16:01:13

葳蕤发表于 2014-9-11 14:54
公用设备共线生产的产品需要验证

同意

wangjin1023 · 发表于 2014-9-11 16:01:09

葳蕤发表于 2014-9-11 14:54
公用设备共线生产的产品需要验证

同意

沉淀nyear · 发表于 2014-9-11 16:18:03

共线需验证！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-11 16:43:44

可以，共线设备全取代表化合物进行就可以，本例中只要注意好共线面积就好

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