有奖讨论：清洁验证的问题

bearcao · 发表于 2014-9-11 16:46:22

1.按你说的情况，A和B应该是共线的。
2.清洁验证关键的就是共线设备，不共线的很好办。
3.可以从A和B的溶解性、毒性的角度判断哪个清洁风险更高，不过我们公司的经验是，最好做，这个时候多做一点，以后的麻烦会少很多。
4.残留限度和方法学需要格外注意，尤其在增加新的产品的情况下。

wangwd123 · 发表于 2014-9-12 10:37:16

有正确答案，但为何这么多糊涂回答
评估是必须的，做不做要看评估结果。
还是那句话，一个车间100个批文，真需要做100次，再颠倒次序生产，然后来个100中选2个的排列次吗？

tian121946368 · 发表于 2014-9-15 21:08:54

指南里说的很明白啊

金诺520 · 发表于 2014-9-25 22:35:39

评价下A、B的性质及残留量，如果B比A更容易被清洗掉、残留量更少，就不用验证了；若相反，就需要进行验证。

lug1314520 · 发表于 2014-12-4 11:16:59

需要对A和B对共用设备进行评估，计算残留限度，如果A产品是难清洗、毒性大的，那么粉碎、制粒、干燥总混等设备可以不用做验证，否则就要考虑重新进行清洁验证。

loping · 发表于 2015-1-6 12:05:04

以最难清洗作为选择标准

lihaiguang · 发表于 2015-1-6 12:10:31

我不会告诉你我是来赚分的，我是来学习的

tiandeyong · 发表于 2015-1-22 00:47:07

选择最难清洁的品种做验证

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