请教：检测项目设置的问题

caiyuzwj · 发表于 2014-9-12 11:35:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们采用的是淋洗水取样，除了检测淋洗水中的残留外，以前的方案中还对淋洗水的细菌内毒素、微生物、pH值、电导率进行了检测，限度为注射用水的标准。感觉这样是为了确保淋洗水的理化性质已经达到注射用水的要求。请问有无必要设置这些检测项目？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-12 11:37:29

为了检而检
有什么意义
而且标准也有严重的问题
如果空白水是标准的下限
而淋洗水为标准的上限
你说有没有问题
那不是闭着眼睛说瞎话吗

冰城 · 发表于 2014-9-12 11:40:05

能合格么

xtwyzxy · 发表于 2014-9-12 11:57:40

标准太严了吧，能合格么？

caiyuzwj · 发表于 2014-9-12 12:07:06

575231000 发表于 2014-9-12 11:40
能合格么

淋洗水确实符合了注射用水的标准，但现在我想知道，有没有必要设置这些项目？

caiyuzwj · 发表于 2014-9-12 12:08:42

hongwei2000 发表于 2014-9-12 11:37
为了检而检
有什么意义
而且标准也有严重的问题

淋洗用水本身也是注射用水，淋洗之后符合注射用水的要求，也是可能的呀。

冰城 · 发表于 2014-9-12 12:10:23

caiyuzwj 发表于 2014-9-12 12:07
淋洗水确实符合了注射用水的标准，但现在我想知道，有没有必要设置这些项目？

倒不是不可以，检测项目多不是坏事

myreebok · 发表于 2014-9-12 12:28:07

这样设标准是不合适的，FDA和EMA都有类似的评论，关键在于没有做污染的评价

hongwei2000 · 发表于 2014-9-12 12:35:17

caiyuzwj 发表于 2014-9-12 12:08
淋洗用水本身也是注射用水，淋洗之后符合注射用水的要求，也是可能的呀。

洗之前TOC是20ppb
洗之后是420ppb
你认为行吗？
那400ppb是什么？

caiyuzwj · 发表于 2014-9-12 12:44:32

myreebok 发表于 2014-9-12 12:28
这样设标准是不合适的，FDA和EMA都有类似的评论，关键在于没有做污染的评价

对上批产品的残留物也做了检测的