FDA2014年新药批准数量有望突破2012年创下的39个纪录

仲夏秋夜云

转自：新药汇
   截至2014年9月，FDA已经批准了包括生物药在内的27个新药，其中有美国默沙东的癌症新药Keytruda，赛诺菲-健赞的戈谢病新药Cerdelga，由礼来和勃林格殷格翰联合推广的糖尿病新药Jardiance等。这已经与2013年全年通过的新药数量持平。按照这个批准速度，FDA的新药通过量有望在2014年达到2012年曾经创下纪录的39个。

    但是，新药批准的速度没有规律可言。因为FDA每年收到的新药上市申请和最终批准上市的新药数量永远不会匹配。FDA的一位女发言人对此解释道，这是因为FDA对于新药的评估和批准工作都是滚动进行的。也就是说，不到年底，谁也不知道到底会有多少新药前来审批，又会有多少新药拿到上市通行证。比如3月份，就有9个申请交到FDA。2013年，FDA共收到36个新药申请，批准27个。2012年，收到41个，批准39个。2011年，收到40个，批准31个。

    大家把2012年看成是FDA批准新药最积极的一年，但其实FDA控制不了药企什么时候来递交自己的新药申请。有些年份，药企递交的申请就是多。而有些年份就少很多，比如2004年至2010年的7年时间里，药企递交的新药上市申请数量超过36的情况只出现过一次，FDA在一年内批准上市的新药数量超过27个的也只有一次。

    不过FDA批准新药的过程中还是可以看见一些令药企欣慰的现象。比如，在2013年，批准上市的27个新药中，有24个（即89%）在审批的第一轮就通过了。也就是说，FDA没有要求企业提交额外信息，所以新药上市申请就不会被拖延至新一轮的测评。

    另外，还值得关注的现象有两个，一个是FDA去年审评的申请数量完全达标甚至超额完成。在美国，根据《处方药申报者付费法案(PDUFA)》，FDA每年新药审评的数量必须达到一定标准，从而可以向企业收取一定数目的审评费，以支持审评工作的开展。另一个就是，批准上市的27个新药中有74%首选了FDA作为新药上市的审评机构。这从一个侧面，证明了FDA的效率，至少比欧洲药物管理局快得多。

幻影

又有了希望。

syhorchid

截至2014年9月，FDA才批准了27个新药。