损失惨重：22家药企被收回GMP证书

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-18 08:55:46

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广东省食品药品监督管理局于9月10日、9月16日分三次发布收回药品GMP证书的公告，共涉及药企13家。如此集中地“收回公告”，着实让人感到有些意外。GMP证书事关药品能否生产，对企业的生产经营影响重大。自2013年10月以来，至少有21家药企GMP证书被收回，其中一家被注销。

这22家被收回证书的企业分布在广东、广西、吉林、内蒙古和湖北，其中广东13家，广西4家，吉林3家，内蒙古和湖北各1家。

在广东被收回的11张GMP证书中，有11家的认证范围为中药饮片，另外两家为：片剂、颗粒剂、中药前处理及提取车间；口服液、中药前处理及提取车间。

哪些原因致GMP证书被收回？

据新版GMP管理办法规定，有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》：企业（车间）不符合药品GMP要求的；企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；其他需要收回的。

《办法》还规定，有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；企业被依法撤销、注销生产许可范围的；企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；其他应注销《药品GMP证书》的。

由于各地收回GMP证书的公告文件并没有公开具体的原因，我们也不知上述被收回证书的企业，到底是违反了哪条规定。

被收回GMP证书之后

GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改的时间，这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后，药监部门会发回证书。但在上述几个省份的药监官网上，很少看到发回证书的公告，表明一年以来上述几省多数被收回的GMP证书，还没有拿回。

这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态，对企业的生产经营影响不言而喻，说到损失惨重也不为过，因违规所付出的代价可谓不低。

顺便提个建议，CFDA有一个名为“药品GMP证书收(发)回公告”的小栏目，2013年11月还在更新，收录各省的公告情况，但往后就再也没有更新，像吉林、广东、湖北、内蒙古等省区的收回公告，均没有收录，建议完善一下。

liuqygood2005 · 发表于 2014-9-18 09:04:59

规范生产为上

幻影 · 发表于 2014-9-18 09:07:45

没看到有注射剂的。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-18 09:09:53

常在河边走，今天鞋湿了。

陵江舟子 · 发表于 2014-9-18 09:15:19

社会的诚信呀!

LK8275610 · 发表于 2014-9-18 09:20:03

严惩

小李飞刀 · 发表于 2014-9-18 09:30:36

饮片的不少呀

ryujiang · 发表于 2014-9-18 09:33:28

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药学专业认可：0

天睦 · 发表于 2014-9-18 09:34:28

看来行业乱象整顿已经如中央打虎拍蝇一样，逐步实施起来了

半拉木匠 · 发表于 2014-9-18 09:37:50

是因为两广地区更严格？还是因为两广地区药企多？

cph2345 · 发表于 2014-9-18 09:44:50

基本的片剂都做不好可见管理是多么的混乱。收了是对百姓的生命负责。

youngzhou · 发表于 2014-9-18 09:50:26

前车之鉴啊

北方的狼 · 发表于 2014-9-18 09:52:03

好事情

无为 · 发表于 2014-9-18 10:02:34

作假做到头了，好消息

fangyuan5 · 发表于 2014-9-18 10:05:38

说明中药还是要少吃点。

njhtxe@163.com · 发表于 2014-9-18 10:06:23

后来这个建议，是否应该改为“呼吁”更好点。真的，你说的这个问题，我们省局网站中的信息也很久没有更新了。

ZetaMKII · 发表于 2014-9-18 10:09:15

广东省局明确说了淘汰一批小型中药饮片企业

胜利者 · 发表于 2014-9-18 10:15:47

顶起

lp4502888 · 发表于 2014-9-18 10:17:21

当时乱发，是不是有点

lyts · 发表于 2014-9-18 10:26:47

业界的良心呀，支持一下CFDA!

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