检验方法验证

zhanglianlian · 发表于 2014-9-24 22:19:29

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GMP规定：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法，应当对检验方法进行验证。想请问一下，其他法定标准包括哪些啊？地方标准和进口标准算吗？或者是EP,JP,BP等等？还请各位老师赐教。

孙艳红 · 发表于 2014-9-24 23:56:33

EP,JP,BP及地方标准算；
进口标准属于企业内控的不算，进口国家的药典标准算

nf-sz · 发表于 2014-9-25 09:06:26

冰城 · 发表于 2014-9-25 09:38:23

药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
个人觉得国外的标准不算

冰城 · 发表于 2014-9-25 09:38:39

nf-sz 发表于 2014-9-25 09:06

不要回复纯表情

咕咕 · 发表于 2014-9-25 15:45:18

法定标准有：药典、部颁、地方标准及国家局标准。

zhanglianlian · 发表于 2014-9-25 22:12:54

感谢各位老师啊，我弄明白了。

杨欢12 · 发表于 2021-2-20 22:23:11

涨知识

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:30:22

好资料，学习借鉴

[药典/标准文件] 检验方法验证

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