问下一次欧盟某国当局来厂进行一次GMP检查，我厂大概需要支出多少钱呢？

newfellow

目前经历的API全是合成非无菌,用于口服制剂
Flat-fee是打底的费用吧? 我理解是minimum的意思。不然很多个产品（据说有个印度工厂一次干了10多个个API的BGV GMP）人家不是亏死？

BGV一般是当年9月申请截止，排出明年的计划。通常，相对天热的日子他们跑中国，凉快一点的日子去印度。当然不完全如此。
今年上报已经没有机会了。15年报 16年审

newfellow

宝丽金 发表于 2014-10-20 17:09
我看Regulation (EC) No 297/95里面发布的官方审计费用：
7. Inspection fee: ECU 10 000
This is the  ...

我们是药贩子，代工厂报是因为有将来的商务合作。
单纯报EU GMP的咨询公司我还没有熟悉的。但是肯定收费不菲的，因为他们需要有人来陪同审计，翻译审计报告和你的CAPA，审计期间的交流等等。

wangjin1023

多给点红包啊

宝丽金

newfellow 发表于 2014-10-20 18:27
我们是药贩子，代工厂报是因为有将来的商务合作。
单纯报EU GMP的咨询公司我还没有熟悉的。但是肯定收费 ...

药贩子是什么意思啊，贸易公司么？

宝丽金

4__ur__love 发表于 2014-10-17 11:57
见附件，具体怎么收费，你也可以直接咨询CEP

再问下哈，你们是自己向EDQM申请的GMP检查还是EDQM说要来检查的呢。你们API的制剂注射剂还是片剂什么的呢？谢谢。

4__ur__love

宝丽金 发表于 2014-10-20 20:34
再问下哈，你们是自己向EDQM申请的GMP检查还是EDQM说要来检查的呢。你们API的制剂注射剂还是片剂什么的呢 ...

自己申请的，我们是非无菌原料药

宝丽金

4__ur__love 发表于 2014-10-21 12:29
自己申请的，我们是非无菌原料药

我看EDQM上说自己申请的优先权是排在最后的，你们申请后等了多久对方才来检查的呢?

4__ur__love

宝丽金 发表于 2014-10-21 14:31
我看EDQM上说自己申请的优先权是排在最后的，你们申请后等了多久对方才来检查的呢?

我们12年申请，但EDQM评估后认为风险小没来，后面13年又连续的申请，今年又沟通了以后才来的

宝丽金

4__ur__love 发表于 2014-10-22 09:00
我们12年申请，但EDQM评估后认为风险小没来，后面13年又连续的申请，今年又沟通了以后才来的

向EDQM申请的话是发邮件给哪个部门呢，是发到CEP那个邮箱么？

4__ur__love

宝丽金 发表于 2014-10-22 09:04
向EDQM申请的话是发邮件给哪个部门呢，是发到CEP那个邮箱么？

是的，呵呵，我们07年审计过，后面是申请复审的，因为EU-GMP证书过期，又很多客户需要

宝丽金

4__ur__love 发表于 2014-10-22 09:05
是的，呵呵，我们07年审计过，后面是申请复审的，因为EU-GMP证书过期，又很多客户需要

好，谢谢了哈！

cgc717

4__ur__love 发表于 2014-10-9 12:43
费用主要包括审计费用，审计官的食宿费、交通费用，像我们今年7月的审计费用总计15000欧左右，两个审计官

不够的。通常他们还会请一个翻译，表明上不需你给钱，实际上还是你出的。

我们2013年时差不多要RMB 250000，BGV，两个审计官。

klanfang

这要是小本经营，经不起这么折腾，还是国内GMP认证便宜，好像费用免了。