问下一次欧盟某国当局来厂进行一次GMP检查，我厂大概需要支出多少钱呢？

宝丽金 · 发表于 2014-9-26 15:29:36

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指针对支付给该国当局或EDQM的钱，有经历过这方面检查，特别是对费用了解的，还请释疑，谢谢。

cgc717 · 发表于 2015-3-25 22:47:04

4__ur__love 发表于 2014-10-9 12:43
费用主要包括审计费用，审计官的食宿费、交通费用，像我们今年7月的审计费用总计15000欧左右，两个审计官

不够的。通常他们还会请一个翻译，表明上不需你给钱，实际上还是你出的。

我们2013年时差不多要RMB 250000，BGV，两个审计官。

newfellow · 发表于 2014-10-15 19:45:41

4__ur__love 发表于 2014-10-9 12:43
费用主要包括审计费用，审计官的食宿费、交通费用，像我们今年7月的审计费用总计15000欧左右，两个审计官

你肯定吗。
列一个我刚经手的：
前后有大约4张发票, BGV 的
1 2个人来回头等舱       13000出头
2 审计费用          将近13000
3 报告和CAPA翻译       700左右
4 碳排放             400 出头

以上，全部欧元
加上你们公司的接送、国内酒店。。。

lingzhong · 发表于 2014-9-26 16:13:12

http://www.edqm.eu/medias/fichiers/cep_registration_fees.pdf

宝丽金 · 发表于 2014-9-26 17:12:47

lingzhong 发表于 2014-9-26 16:13
http://www.edqm.eu/medias/fichiers/cep_registration_fees.pdf

走客户申请途径的呢？

lingzhong · 发表于 2014-9-26 17:19:14

反正要给官方钱，只是谁给的问题

4__ur__love · 发表于 2014-10-9 12:43:23

费用主要包括审计费用，审计官的食宿费、交通费用，像我们今年7月的审计费用总计15000欧左右，两个审计官

resuper114 · 发表于 2014-10-9 12:59:19

不懂，帮顶！！

山野 · 发表于 2014-10-9 13:09:33

新人冒泡，看下

宝丽金 · 发表于 2014-10-12 21:15:27

4__ur__love 发表于 2014-10-9 12:43
费用主要包括审计费用，审计官的食宿费、交通费用，像我们今年7月的审计费用总计15000欧左右，两个审计官

你好，请问你们是API么，还是制剂呢？是通过EDQM还是你们公司直接向欧盟某国当局申请的检查呢？

4__ur__love · 发表于 2014-10-13 08:48:04

API,EDQM审计

宝丽金 · 发表于 2014-10-13 10:42:25

4__ur__love 发表于 2014-10-13 08:48
API,EDQM审计

好，谢谢，再问下你们是哪类产品呢，提取、合成、生化？厂区规模大概多大呢？
陪同EDQM官员的是欧盟哪国药监当局的官员呢？

4__ur__love · 发表于 2014-10-16 09:20:10

刚找到EDQM的发票，只有3项收费项目，1个API的CEP审计费用5000欧，2个审计官交通费用4900,2个审计官3天的出差补贴1100欧。审计翻译是我们自己公司的，审计报告和缺陷整改回复也是自己公司做的。审计官的接送及住宿另算，也没花多少钞票的。

4__ur__love · 发表于 2014-10-16 09:21:07

宝丽金发表于 2014-10-13 10:42
好，谢谢，再问下你们是哪类产品呢，提取、合成、生化？厂区规模大概多大呢？
陪同EDQM官员的是欧盟哪国 ...

合成的，收费跟厂区面积无关的，主要跟审计的产品多少以及审计天数、审计官数量有关的。

宝丽金 · 发表于 2014-10-17 10:08:01

newfellow 发表于 2014-10-15 19:45
你肯定吗。
列一个我刚经手的：
前后有大约4张发票, BGV 的

审计费用你们是直接打给BGV官方么，还是咨询公司呢？
按照欧盟发布的收费文件，审计费用是要不了那么多的啊。

宝丽金 · 发表于 2014-10-17 10:09:37

4__ur__love 发表于 2014-10-16 09:21
合成的，收费跟厂区面积无关的，主要跟审计的产品多少以及审计天数、审计官数量有关的。

要按产品收费么，怎么个收费法呢？

4__ur__love · 发表于 2014-10-17 11:57:11

见附件，具体怎么收费，你也可以直接咨询CEP

newfellow · 发表于 2014-10-18 10:52:03

宝丽金发表于 2014-10-17 10:08
审计费用你们是直接打给BGV官方么，还是咨询公司呢？
按照欧盟发布的收费文件，审计费用是要不了那么多的 ...

BGV审计和 EDQM的审计费用标准不同的吧.

不过我没说全, 我们的case是2个人4个产品,4天时间

费用是通过代理给BGV的. 今年11月还有一个2个产品的审计, 如果你真感兴趣,我再更新.

BGV发票的周期很长的. 一段时间一个, 审计\机票\签证\报告\审核\碳排放...

宝丽金 · 发表于 2014-10-20 17:09:26

本帖最后由宝丽金于 2014-10-20 17:11 编辑

newfellow 发表于 2014-10-18 10:52
BGV审计和 EDQM的审计费用标准不同的吧.

不过我没说全, 我们的case是2个人4个产品,4天时间

我看Regulation (EC) No 297/95里面发布的官方审计费用：
7. Inspection fee: ECU 10 000
This is the flat-rate fee for any inspection within or outside the Community. For inspections
outside the Community travel expenses will be charged extra on the basis of the actual cost.
Flat-rate fee 应该是说不管多少个审计官和多少个产品，收费应该都是固定的吧。13000欧的审计费用，你们的咨询公司应该从中有利润。看到时收到的发票是否是BGV官方发票及价格。
不过，还是比我们联系的咨询公司要温柔很多，我们联系的一家咨询公司的报价真的给人一种血口大张的感觉，很坑爹。方便说下你们联系的咨询公司的名字么？

宝丽金 · 发表于 2014-10-20 17:12:43

newfellow 发表于 2014-10-18 10:52
BGV审计和 EDQM的审计费用标准不同的吧.

不过我没说全, 我们的case是2个人4个产品,4天时间

很感兴趣，呵呵，我们也在准备联系BGV的GMP检查。谢谢分享。

宝丽金 · 发表于 2014-10-20 17:14:05

newfellow 发表于 2014-10-18 10:52
BGV审计和 EDQM的审计费用标准不同的吧.

不过我没说全, 我们的case是2个人4个产品,4天时间

另外问下，你们API对应的制剂是哪类产品呢，从申请GMP检查到官方来检查大概等了几个月呢？

[国内外GMP法规及其指南] 问下一次欧盟某国当局来厂进行一次GMP检查，我厂大概需要支出多少钱呢？

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