确认与验证的区别

木子2013

请问各位大神，确认与验证到哪有那些区别和哪些共同点？查了一些资料都说得比较含糊，所以请想向各位请教一下，谢谢了

夏博良

比方说：
1．1．分析方法确认：是一个阐明已验证方法进行样品测试的条件确实适合于该已验证方法的过程。
1．2．分析方法验证：是通过实验室研究，确定该方法的工作特性达到了预定分析用途要求的过程。

在确认与验证体系中，确认多处于验证的前一环节，是对单个系统/设备/厂房进行适应性的确认，如厂房、设备(设备的性能确认只做空白物料)、公用系统的确认。验证多用于复杂系统或多系统的目的性确认。比如说工艺验证的前提条件：应完成“厂房/设备/公用工程/分析方法”的确认/验证，清洁验证（类似于方法学验证）一般与工艺验证同时进行。

个人见解 欢迎讨论

水淼

有区别吗？？

尛水贇

没什么太大的区别

Enjoy

本质上没什么区别，10版之前都叫验证。一般工艺、检验方法这些偏软的叫验证，设备、厂房这些偏硬的叫确认~

bwybwybwy

本质上没区别

小风神

你说你能胸口碎大石，要确认一下。
我觉得我也能，要验证一下。

木子2013

Enjoy 发表于 2014-9-28 09:05
本质上没什么区别，10版之前都叫验证。一般工艺、检验方法这些偏软的叫验证，设备、厂房这些偏硬的叫确认~

刚请教一下同事，设备类都为确认，因为是别人已经给了相关确认后的参数，工艺，清洁，时限，方法都为验证，因为参数是自己定的要经过验证。
确认和验证是针对的对象不一样

木子2013

小风神 发表于 2014-9-28 09:08
你说你能胸口碎大石，要确认一下。
我觉得我也能，要验证一下。

那岂不是所有的都得验证了？因为要证明“我也能这样做出来”

道路漫长黑暗

地板楼跟7楼都说的挺好

冰城

木子2013 发表于 2014-9-28 09:13
那岂不是所有的都得验证了？因为要证明“我也能这样做出来”

其实本质是有区别的，不过很多时候给弱化了，刚接触的话，我建议你当一样的处理就好。
有空可以想想，为什么官方把设备叫确认而不是验证呢？

木子2013

夏博良 发表于 2014-9-28 09:21
比方说：
1．1．分析方法确认：是一个阐明已验证方法进行样品测试的条件确实适合于该已验证方法的过程。
...

领教，领教了。。。

木子2013

575231000 发表于 2014-9-28 09:20
其实本质是有区别的，不过很多时候给弱化了，刚接触的话，我建议你当一样的处理就好。
有空可以想想，为 ...

嗯，确实是刚刚接触的

lttz

验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器，验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分确认是验证的前提。条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。

lttz

两者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性和稳定性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。

Enjoy

木子2013 发表于 2014-9-28 09:10
刚请教一下同事，设备类都为确认，因为是别人已经给了相关确认后的参数，工艺，清洁，时限，方法都为验证 ...

本质上是一回事，就像你说的，对象不同而已

zszyyxb

千万别误导，容易混淆。

sd2789390

其实是有区别的，内容上会有些差别，以检验方法为例，做一个无菌的方法学，这是抗生素，有一定的抑菌性，验证时，我们要摸一下条件，确定需要多少的冲洗液，才能消除抑菌性，选取总量分别为200ml、400ml、600ml、800ml，通过试验发现600ml时就消除了抑菌性，为了保险起见，最终实验选择800ml；对于确认，我只要证明800ml可以消除抑菌性就可以，之前的200ml、400ml、600ml我是不需要做的。

木子2013

lttz 发表于 2014-9-28 09:28
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器，验证则用于操作规程（或方法）、 ...

那在实际操作上，如果确认完了，是不是也要有个确认报告？验证通常都会有验证报告的。

lttz

木子2013 发表于 2014-9-28 09:40
那在实际操作上，如果确认完了，是不是也要有个确认报告？验证通常都会有验证报告的。

确认和验证都要有方案报告