新版GMP生产检查有什么要点？

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-4 19:07:19

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本帖最后由静夜思雨于 2014-10-6 13:48 编辑

请专家门给点建议和检查的重点及经验！

lqjm107 · 发表于 2014-10-4 21:20:43

我们也是要面临检查，请老师们传授些现场检查的应对经验

XQW · 发表于 2014-10-4 21:54:04

2010版药典

蒲公英 · 发表于 2014-10-5 07:53:09

楼主，标题没太看清楚，检查要点还是药典？
检查要点参考这篇文章https://www.ouryao.com/article-2899-1.html
另外，您的问题有些泛泛，真的不知道如何说起，建议您把他分成小点，一点一点的问题拿出来交流探讨，可能会更好

岁寒三友 · 发表于 2014-10-5 08:13:09

现场卫生提问各种标识动态现场生产各项操作规范程度记录，还有检查组引导进入洁净区参观服准备等

wgt-王 · 发表于 2014-10-5 08:49:54

版主的很全面！！！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-5 08:52:12

人员培训不能忽视，很多检察员禁止管理人员代替回答现场问题。
清洁验证，防止交叉污染是重点。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-5 09:03:27

国内检查缺陷有一半以上是现场问题
（能力不行软件问题很难发现）
所以现场人员/培训和卫生解决了也就少了一多半的问题

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-10-5 09:25:17

GMP认证（生产现场、培训、验证、文件体系）和跟踪检查重点（偏差、变更清单、物料方向清单、生产统计等等，现场是都看的）不一致。

皇后 · 发表于 2014-10-5 14:34:28

问题太大了有检查指南呀都能做到还怕什么

可亲可爱 · 发表于 2014-10-5 16:05:13

不知道楼主问的是什么问题。让人摸不着头脑

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-5 16:20:40

蒲公英发表于 2014-10-5 07:53
楼主，标题没太看清楚，检查要点还是药典？
检查要点参考这篇文章https://www.ouryao.com/article-2899-1.h ...

要点！写错了！不好意思！

蒲公英 · 发表于 2014-10-6 07:18:33

君爲荭颜酔发表于 2014-10-5 16:20
要点！写错了！不好意思！

问题有些大，实在不知道从何说起，不过个人体会：说到现场管理，首先把定置定位、卫生、标签标示管理好，这些都好了，我觉得其他也差不到哪里去

xqliu · 发表于 2014-10-6 11:48:35

建议您，搜集一些”检查应该如何准备"的文章，对照执行旧可以拉。

小南非 · 发表于 2014-10-6 21:30:39

CFDA 官网上有一份检查官现场审计清单可以看下{:soso_e113:}

kjj118 · 发表于 2014-10-8 09:54:05

小南非发表于 2014-10-6 21:30
CFDA 官网上有一份检查官现场审计清单可以看下

能否给个链接啊，在国家局网站搜了半天没找到啊，谢谢哈

以斯贴 · 发表于 2014-10-8 14:52:38

小南非发表于 2014-10-6 21:30
CFDA 官网上有一份检查官现场审计清单可以看下

大神，求链接。。。

青城/怒云 · 发表于 2014-10-8 14:55:12

什么剂型

小南非 · 发表于 2014-10-8 20:01:56

以斯贴发表于 2014-10-8 14:52
大神，求链接。。。

不要谢我，请叫我红领巾

小南非 · 发表于 2014-10-8 20:02:50

kjj118 发表于 2014-10-8 09:54
能否给个链接啊，在国家局网站搜了半天没找到啊，谢谢哈

不用谢

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