两个关于设备确认的问题

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最近在做几个设备的再确认，碰到以下几个问题:
1.关于高效过滤器的PAO检漏问题
这里的问题主要针对A级区层流如小水针灌装机的A级区层流、隧道烘箱的A级区层流，以及由于工艺需要设置的独立的FFU单元而讲的，但问题最大的好象主要出在隧道烘箱的高效上，看到一些文章，都说隧道烘箱的高效进行PAO检测时，很难保证符合0.01%的透过率，近期正好在对高效进行PAO检漏，法规对检漏也有要求。但检查和生产说到底还是两回事，检查的时候不可能有检查官说要做一遍检漏给他看，实际上要做到0.01%的透过率也是不容易的，再确认的时候可能出现泄漏的机率更大，再次对高效进行拆装也不能保证泄漏率就没有问题，弄不好还有可能把高效过滤器损坏，请问大家如何看待高效检漏呢？
2.关于冻干机极限真空及真空泄漏率的问题
设备的说明书规定的极限真空是抽到1Pa以下，但使用一年后，抽至1Pa需要很长的时间，偶尔抽下来，但也保持不了多长时间，就会出现反弹，如此往复，这种状态下，再进行真空泄漏率测试，最终结果超过设备说明书的泄漏参数（但也不是明显的不合格，只是略高于厂家的指导值），对于冻干箱来说，各种接口、管路太多，很难确定也很难判断哪儿出现问题，这种泄漏率的测试结果到底应该判定为成功还是失败呢？
请教大家！

道路漫长黑暗

PAO这个如果有少量漏点应该可以补下，参见14644部分。

石头968

高效检漏，针对高效，而不针对洁净级别。
国际上通用的是PAO方法。
其它方法也不是不能用，尤其是非无菌区域。
可接受标准，可以根据不同的洁净级别制定，不一定非要0.01%，以最终环境持续合格为依据。
初次验收，应满足供应商的标识值，让供应商和施工单位想办法，否则，不能证明高效合格。
极限真空是一个理论值，应根据工艺需要的真空度制定可接受标准，按照工艺需求进行验证、进行测试、进行维护……
厂家指导值是设备性能，是最佳状态，应该远高于生产工艺要求，而不是生产工艺控制要求。

Keys

A级还是以0.01为准的好 D级什么的0.03也未尝不能接受