注射液重新灭菌可以放行吗

飞翔的草头香 · 发表于 2014-12-22 15:36:10

可以，看过指南，灭菌过程中出现仪器故障，还可以补充灭菌时间。当然少不了风险评估。

dan · 发表于 2015-1-13 15:31:25

严格按偏差处理程序，跟后续跟踪，最好不要让药监部门知道，不然也会提很多问题

eelannaoj · 发表于 2015-1-13 16:05:26

看来大家都很勇敢哦

blackant1145 · 发表于 2015-1-13 16:12:28

走偏差处理，做个持续稳定性考察留样

光头妹 · 发表于 2015-1-14 11:11:30

blackant1145 发表于 2015-1-13 16:12
走偏差处理，做个持续稳定性考察留样

是否放行，等稳定性考察结果？

blackant1145 · 发表于 2015-1-14 14:35:48

可以放行，无需等结果。稳定性考察的目的是对已经放行的问题产品进行监控。

光头妹 · 发表于 2015-1-14 14:44:12

blackant1145 发表于 2015-1-14 14:35
可以放行，无需等结果。稳定性考察的目的是对已经放行的问题产品进行监控。

稳定性结果出现问题再召回吗

blackant1145 · 发表于 2015-1-15 09:17:38

光头妹发表于 2015-1-14 14:44
稳定性结果出现问题再召回吗

基本不会出现问题，如因为重新灭菌在有效期内出现质量问题，也只能召回了。不过感觉出问题的概率会相当的低。

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