注射液重新灭菌可以放行吗

光头妹 · 发表于 2014-10-7 11:13:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 19560029316 于 2014-10-7 11:18 编辑

甘露醇注射液灭菌到80度时压缩空气出现故障，2小时后修好。重新灭菌（115度30分钟），成品各项数据均符合药典要求。这产品灭菌全过程可以体现吗？放行有风险没

nunqing · 发表于 2014-10-7 11:15:11

80度

nunqing · 发表于 2014-10-7 11:16:53

甘露村该是115-30的参数吧，80度没有F0呢，对因成品几乎没有影响的

按偏差处理吧

厚德载物008 · 发表于 2014-10-7 12:24:03

这种情况应该可以，但需要严格的偏差处理步骤，发货后要严密关注末端---即医院端的病人反应

石头968 · 发表于 2014-10-7 12:33:23

甘露醇注射液灭菌到80度时，从理化上分析，您认为会有什么影响？
这是一个纯技术问题。

岁寒三友 · 发表于 2014-10-7 12:51:41

有稳定性数据支持吗

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-7 13:59:52

什么设备，灭菌过程第一次升到80℃吗？可以做一个质量影响评估，重点关注下可见异物、不溶性微粒、有关物质等项目的变化，放行时最好留个稳定性样品关注下。

zhaoxin78910 · 发表于 2014-10-7 14:27:57

灌装到灭菌的时间在限度内吗？

resuper114 · 发表于 2014-10-7 16:21:35

个人认为是没有问题的

开山大斧 · 发表于 2014-10-7 16:46:17

没有问题

andyouandme · 发表于 2014-10-7 17:40:30

制剂不允许返工。

光头妹 · 发表于 2014-10-8 07:00:42

zhaoxin78910 发表于 2014-10-7 14:27
灌装到灭菌的时间在限度内吗？

刚好在边缘。灌装到灭菌的时间是2小时。

光头妹 · 发表于 2014-10-8 07:01:14

andyouandme 发表于 2014-10-7 17:40
制剂不允许返工。

就这么扔了？现实情况是这样处理的吗

光头妹 · 发表于 2014-10-8 07:02:25

道路漫长黑暗发表于 2014-10-7 13:59
什么设备，灭菌过程第一次升到80℃吗？可以做一个质量影响评估，重点关注下可见异物、不溶性微粒、有关物质 ...

现在是有个两次灭菌，塑瓶是否对药液的相容性有影响。

冰城 · 发表于 2014-10-8 07:41:20

nunqing 发表于 2014-10-7 11:16
甘露村该是115-30的参数吧，80度没有F0呢，对因成品几乎没有影响的

按偏差处理吧

理论上可能有影响，实际都会放行的，偏差内部走下很有必要

冰城 · 发表于 2014-10-8 07:42:18

19560029316 发表于 2014-10-8 07:01
就这么扔了？现实情况是这样处理的吗

现实不会扔，而且你这个也不是复杂的制剂，不过建议内部处理

青城/怒云 · 发表于 2014-10-8 08:02:31

这样的偏差
不要也罢

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-8 08:13:18

19560029316 发表于 2014-10-8 07:02
现在是有个两次灭菌，塑瓶是否对药液的相容性有影响。

对于能耐受115℃ 30min灭菌的工艺，额外一个短暂80℃过程可以认为不会产生相容性问题，还是把关注重点放在药品本身的变化比较合理。

nunqing · 发表于 2014-10-8 08:42:51

575231000 发表于 2014-10-8 07:41
理论上可能有影响，实际都会放行的，偏差内部走下很有必要

外部偏差也敢走吧

风落天涯 · 发表于 2014-12-22 14:37:28

应该是没有问题的。做个偏差处理就可以了

[变更管理] 注射液重新灭菌可以放行吗