有关设备验证比较矛盾的东西和大家讨论下

kakaowen1234 · 发表于 2014-10-9 10:09:45

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国内好多的企业的现状应该都是急着过认证，但是我们的好多设备能够达到URS的性能要求（特别是生产能力）需要一段时间磨合期，
矛盾的是工艺验证前提又是设备或系统确认通过。所以往往会出现工艺验证时候设备还是磕磕绊绊的。不知道各位坛友对这一块是怎么
理解。

水淼 · 发表于 2014-10-9 10:27:08

所以啊还有句话验证应该是一种持续的状态

qdxuanyu · 发表于 2014-10-9 10:31:07

生产能力不能以理论最大值来计算

myreebok · 发表于 2014-10-9 10:31:18

这个不矛盾啊，你说的是调试阶段的事情，FAT做好，把事情做在前面不就好了

冰城 · 发表于 2014-10-9 10:37:35

很正常，谁都不会等着设备磨合好了去申请认证的，过认证不一定代表一定生产合格，可以过了认证后继续调试磨合直到合适为止

kakaowen1234 · 发表于 2014-10-9 11:01:23

575231000 发表于 2014-10-9 10:37
很正常，谁都不会等着设备磨合好了去申请认证的，过认证不一定代表一定生产合格，可以过了认证后继续调试磨 ...

话是这么说，但确认不是要根据URS要求确认么，不合格报告怎么开呢。我们现在都是开报告都是按照实际的开，如果后续车间要求提速就提变更，再确认。

kakaowen1234 · 发表于 2014-10-9 11:02:55

myreebok 发表于 2014-10-9 10:31
这个不矛盾啊，你说的是调试阶段的事情，FAT做好，把事情做在前面不就好了

呵呵

，好想这样做好啊

kakaowen1234 · 发表于 2014-10-9 11:04:35

qdxuanyu 发表于 2014-10-9 10:31
生产能力不能以理论最大值来计算

生产能力要怎么来验呢，我们现在是根据URS规定的生产能力验证的。

qdxuanyu · 发表于 2014-10-9 11:27:11

kakaowen1234 发表于 2014-10-9 11:04
生产能力要怎么来验呢，我们现在是根据URS规定的生产能力验证的。

按实际稳定的来验证吧

leisure · 发表于 2014-10-9 11:28:53

一般是初期将设备调到最稳定的运行速度，通过认证后，批量生产时再慢慢增产增速。。。。。

yj19951123 · 发表于 2014-10-9 11:33:38

把磕磕碰碰的批次做为试验批次，待稳定后，做验证批次。

于磊 · 发表于 2014-10-9 11:35:46

调试没有过关！

289623224 · 发表于 2014-10-9 12:31:55

学习中

石头968 · 发表于 2014-10-9 12:37:47

磕磕绊绊恐怕不行
以前的汽车，出厂后都需要有很长的磨合期
现在很多车企都把磨合期放到了工厂，出厂后的磨合期不是太重要了
电气设备、电气元件，出厂前都有电气老化过程，为了使用时候的稳定
制药设备厂家应该学习和进步
如果是航空航天，每台设备都需要出厂后磨合，那危险了{:soso_e113:}

山野 · 发表于 2014-10-9 13:08:11

新购设备，都需要很长的磨合期的

benifitpz · 发表于 2014-10-9 13:15:35

没办法，肯定还是要先设备验证合格才能做工艺验证。如果没合格就做产品，只能算试验批次，不能算工艺验证批

sts3080 · 发表于 2014-10-9 13:50:07

benifitpz 发表于 2014-10-9 13:15
没办法，肯定还是要先设备验证合格才能做工艺验证。如果没合格就做产品，只能算试验批次，不能算工艺验证批

同意这个观点。

jiangbj · 发表于 2014-10-10 09:01:08

国内的制药设备质量，呵呵，您就将就吧

airforcer · 发表于 2014-10-24 17:49:25

不是Quality Issue，可以justify嘛；

蒋蒋 · 发表于 2014-10-24 19:50:03

学习。。。。。。。