新版GMP各章节中需重点注意的问题（四十）—愚公想改行整理

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质量控制与质量保证（十三）

55、对非无菌制剂改变辅料供应商，除做三批小样评估，三批验证外，没有要求安排做六个月加速稳定性试验，但企业应该根据辅料在处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品有效期，如防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。

56、改变原辅料供应商要经注册批准。如果提供稳定性数据的注册批的生产规模与后续商业批的生产规模一致，无需另行稳定性考察。但应注意，不应遗漏年度的持续稳定性考察。

57、已注册批准的原料药工艺变更，相关规定有要求的，需要经药监局批准或备案。验证产品可以在工艺变更经药监局批准或备案后，上市销售。

58、重大变更应当对变更实施后最初至少三批的药品质量进行评估，需要补充申请或备案的，应在取得备案或药品注册补充申请批件后，才能上市。不需要补充申请或备案的，应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估后，才可以上市。对变更实施后生产的至少三个批次药品进行持续稳定性考察。

59、原料（API）、内包材、重要辅料的产地变更，生产工艺、主要生产设备（包括包装生产线）变更，都应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估，并进行持续稳定性考察。

幸福萍萍

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马可波罗71

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