计算机系统验证进阶

hoover

今天有时间，把本主题下的贴子粗略浏览了一遍，发现多数贴子还是停留在扫盲，讨论的主要是GAMP5的定义啊，原则啊，V模型什么的。想新开一个主题，更多的关注如何用GAMP5的理论实操计算机系统验证。

计划主题如下：
1， 看到大量关于项目或系统验证的贴子，那么对于药厂来说，计算机系统验证还有那些方面需要关注的？或者说，如果我们把项目验证外包了，我们是不是就满足法规要求了？
2， 软硬件分类，每个分类意味着什么？不同的分类带来的工作量有多大的不同？问个有趣的话题，Excel属于软件的分类几？
3， 验证主计划/计划，那些内容是要在这个文件里面定义或描述的？
4， V模型，GAMP5里面给出了项目验证的V模型，软件开发工程也有一个V模型，这些模型实践上好操作吗？GMP里面的传统的3Q如何与软件开发的各种测试UT、IT、ST、UAT来对应，或者说建立关联关系呢？
5， 供应商审计， 与传统的原材料或设备供应商审计有什么不同？那些审计的内容需要我们特殊关注?
6， URS， GAMP5 给出的SMART原则，实践中，那个用户是如此的成熟，能按照SMART来编写URS。如果不能，实际上如何操作呢？

未完，待续。

hoover

7， 业务角色，这个在什么时候定义比较好？系统设计阶段还是上线以后？各有什么利弊？
8， 风险分析，这个是讲的最多的了，实际上我们应该如何做？毕竟，风险分析是要贯彻整个生命周期的。
9， FS、DS、CS，一堆的specification，如何来编写，写那些内容？写的内容非IT人员要读懂吗？
10，IT的基础设施怎么办？我们是否要验证/确认？
11，其他的像追踪矩阵啊，培训、灾难性恢复、业务持续性计划之类的是否包含在验证范围内？

本人无意讲课，只是列出一些比较有趣的话题，希望能给大家一些启示。要是能比较清晰的回答上述问题，我想你已经比较理解计算机系统验证了。

欢迎大家热烈讨论！！！

hoover

计算机系统验证相关法规或行业指南（待续）

下图列出了一些我自己认为比较重要的法规或指南。没有包含GAMP5 和中国CFDA的草稿版。

幻影

来关注计算机系统验证进阶。

xhf123456

关注中。。。。。。。。。。

XQW

等待新的内容

resuper114

这段时间不是有计算机验证培训的！

hl241

说得多做得少~从03版就开始说

于磊

期待中~~~~~~~计算机验证一直空白！

冰城

很好的话题，计算机验证，确实停留在表面，关键不光是企业的认识问题，而是检察院的认知问题也很关键。
讨论话题可以单开贴，效果会好些，不至于沉下去，楼主可以用大号的其实

江寒315

我觉得目前的这种计算机系统的验证大家跃跃欲试，但是，
懂GMP的，不懂计算机那一套，懂计算机那一套的不知道如何融入到GMP里面去。
国内目前的软件公司，不具备这种水平，国外的不知道情况，具备的估计不少，但是都市针对自己的产品进行的，一般只会做自己的。
检察官也不知道，他们甚至还不入药厂一线的同事，但是他们到处讲课，貌似很懂，
其实一窍不通，
难点，也是很有必要的点，国外的值得借鉴。

abc678

1.能发到论坛的文档，肯定都是一些皮毛的，验证外包也要看外包公司的实力了
2.这个问题GAMP5有清晰地解释，EXCEL从1-5都能分，看你的功能和用途
3.主要是概述、策略、交付物、偏差和变更处理
4.3Q和UAT就是测试的不同叫法，要嘛用3Q要嘛用UAT这套
5.软件一般遵照ISO9001，按照该法规进行审计，我比较关注软件开发流程，文件管理，项目管理，安全管理，技术支持
6.用户自己搞一份URS，需要和供应商共同理解这份URS，供应商理解了就好办了
7.不懂
8.计算机常用FMECA方法，可贯穿生命周期
9.一般供应商职责，药厂要懂
10IT对质量影响较大，必要做的，叶童做风险分析后进行确认，但国内药厂没人做的
11.矩阵是单独的，培训在不同阶段都要进行，灾难要OQ测，持续计划我理解就是SOP，包括操作手册，变更、维护等等了

hoover

575231000 发表于 2014-10-14 16:09
很好的话题，计算机验证，确实停留在表面，关键不光是企业的认识问题，而是检察院的认知问题也很关键。
讨 ...

首先，我就这一个号，只不过注册的比较早，好几年都不上来看看，显得像小号。

另外，我更喜欢抛出一个话题，大家针对这个话题展开详细一点的讨论。每个人的经历不同，看法也不一样，从他人的回复中，自己也能学到一些东西。

hoover

我针对第一个问题，说说我自己的理解。

1，项目验证的话题或讨论比较多，我的理解是乙方（或咨询师）更愿意花时间与大家交流，导致这方面的话题多一些。
2，简单的说，计算机系统分软硬件，或者学术一点应用程序和基础设施。
3，应用程序的验证应该是贯穿整个生命周期的，从项目到退役。项目的话，可以找到乙方或咨询公司帮你上线；我觉得制药公司的同事应多注意上线以后的运维过程，像变更、问题处理、事故处理、升级、bug的修复、灾难性恢复、业务持续性计划、周期性回顾之类的东西。
4，系统退役，如何切换到新系统还保持原有系统数据的有效性。这个主题，我也不是特别熟悉。这个谁有较好的实施计划/方案，我也想学习。
5，项目实施过程或退役中的数据迁移，这个就是纯IT的话题了。如何保证GxP相关的数据的可用性与可靠性，这就是制药公司的同事要考虑的了。

6，基础设施，这个真的比较复杂，涉及到构建时的确认，以及随后的变更、问题处理、事故处理、备份与恢复等等。

hoover

这么多天也没有对此感兴趣，加入讨论。
我自己也没有兴趣一个人写下去了。

hlx

懂的人不多 懂一些的又忙着讲课挣钱{:soso_e128:}

hoover

还可以讲课挣钱啊，哪里有机会啊？？我也去挣点啊。

迈克陈

多谢楼主分享，好人一生平安