欧盟工艺验证报告

airforcer

感谢楼主分享

旭日冬雪

楼主  有方案吗  

kacal1222

谢谢楼主分享！

江寒315

题目很高大上啊 。

罗伊鲱

印度Bafna制药公司的？方案呢？

冷血无情

roadman 发表于 2014-11-7 10:58
印度Bafna制药公司的？方案呢？

不是，呵呵

冷血无情

旭日冬雪 发表于 2014-10-28 09:40
楼主  有方案吗

没有，但是你根据报告看不出来怎么操作的么？

davidcone

楼主的混合工艺验证是15，17，19min。看批次是先混15min，取样，然后再混合2min达到17min时再停机取样，以此类推。但楼主的工艺肯定不是这样操作，我觉得这种挑战方法是有缺陷的。

davidcone

还有混合机有多大？用什么工具取样？能否准确的取到预定位置的样品？也就是说取样的操作是否能够真正的实现？我不是说楼主数据有问题，这几个问题是需要在方案里写清楚的。

冷血无情

davidcone 发表于 2014-11-7 14:10
还有混合机有多大？用什么工具取样？能否准确的取到预定位置的样品？也就是说取样的操作是否能够真正的实现 ...

受教了，但是这种东西通常并没检查人员提出问题啊，不知道你们是怎么描述的呢？取样工具的话现场可以解释的啊，都在现场可以解释，置于您提的时间问题，不值贵公司是如何操作的？三批里面分别是15、17、19分钟各一批？这样的话你没有进行三批统一时间的验证啊？还有你的干混呢？不是类似的？在不同的时间停机取样？

davidcone

我们当时做了9批，三个条件下分别做了三批。幸运的是都合格了，要不然肯定要报废一部分。我主要考虑的是混合工艺的连续性，尽量不做中断。
取样是一边放料一边取样，在放料的开始、过程和结束前分别取样。因为我们混合器太大，用取样工具够不着。
我的基本意思是取样要能够实现，否则取样可能只能取到表面的样品。

冷血无情

davidcone 发表于 2014-11-7 15:11
我们当时做了9批，三个条件下分别做了三批。幸运的是都合格了，要不然肯定要报废一部分。我主要考虑的是混合 ...

你的意思是工艺验证做9批？抱歉我们的总混没有那么大的，而且第一次听说工艺验证做9次，受教了

davidcone

现在欧盟的附录15草案里有两种验证方法，经典的是三批，基于QBD的已经不规定具体批次了。
而且，从来也没有人说工艺验证就只做三批。是至少三个成功的批次。

冷血无情

davidcone 发表于 2014-11-7 15:11
我们当时做了9批，三个条件下分别做了三批。幸运的是都合格了，要不然肯定要报废一部分。我主要考虑的是混合 ...

首先，新产品的验证批次是无法销售的，假如你做9批的话这个成本实在太大了点，而且，即使中间暂停了怎么会有很大的风险么？实际的混合时间依然不变，假如你会担心最后多出来的一圈两圈会影响混合均匀性的话只能说明你选择的混合时间点本身就有问题。通常假如我定15、17、19，可能其实10分钟就混合好了，后面只是更安全而已，呵呵

davidcone

我也只能呵呵了

冷血无情

davidcone 发表于 2014-11-7 15:38
我也只能呵呵了

好吧，主要是我们从来没有经历那么大的批量，没用到那么大的东西，你们是原料药？一次那么多

davidcone

我们当时考虑的比较多，也担心检查员提缺陷，所以就做了。这也不是强制的。我的意思是原理上应该分开，但是成本太高。目前大多数企业实际做法跟您做的验证里的方法差不多，有些企业没做挑战也通过认证了。
有些检查员可能会要求工艺验证时对参数范围做挑战，因为他们没见到企业的研发资料。
我并不是说您的报告里这么做一定会被提缺陷。

冷血无情

呵呵，好吧，其实如果检查员提了的话倒是可以跟他解释，这个问题可以跟他争论的，文件只规定了至少连续三批合格产品而且你们所说的是否合格的问题，你产品拿回去检不检？你的小试中试做不做？参数本身就摸索的差不多了，不会差距太大的，哈哈，不知道你们每年做多少个产品，那你们正常的产品工艺再验证的时候也做九批？当然这九批是可以在卖的

魅力暴君

参考学习一下，谢谢楼主分享！

fuyao327

谢谢分享！学习了