内控标准的风险

hongwei2000 · 发表于 2014-10-15 13:17:43

幻影发表于 2014-10-15 13:13
司马兄的问题是“颗粒剂的粒度”。

无论是什么项目
既然他制订了标准就要执行
至于他怎么制定的标准那是另外一回事
如果不知道怎么制定内控标准而拍脑袋来制定
这种问题就永远存在

幻影 · 发表于 2014-10-15 13:21:19

hongwei2000 发表于 2014-10-15 13:17
无论是什么项目
既然他制订了标准就要执行
至于他怎么制定的标准那是另外一回事

我觉得这一项“如果不知道怎么制定内控标准而拍脑袋来制定”可能性比较大。

@左司马要不讨论一下具体超限数据，以及制定该内控标准的过程？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-15 13:27:35

幻影发表于 2014-10-15 13:21
我觉得这一项“如果不知道怎么制定内控标准而拍脑袋来制定”可能性比较大。

@左司马要不讨论一下具体 ...

一般内控标准这个东西只能是一点点地加严
原来没有
通过大量的数据来建立
这和趋势标准还不同
趋势标准还要在其内
完全是生产能力
而内控标准从某种角度上来说
生产要服从
也就是说当你的生产能力达不到内控标准的要求时（即经常会有因设备能力的OOS发生）
就要换设备以达到要求
而不是放松内控标准

hongwei2000 · 发表于 2014-10-15 13:28:43

yuansoul 发表于 2014-10-15 13:15
你要是看蓝宝书。。。这个内控不合格还是不能放的。

科学上讲，你的内控指标是为了实现质量方针，而不 ...

你把内控与趋势弄混了

yuansoul · 发表于 2014-10-15 13:36:08

hongwei2000 发表于 2014-10-15 13:28
你把内控与趋势弄混了

又看了一遍，没混啊。内控源于dq

jordaniscz · 发表于 2014-10-15 16:06:37

本帖最后由 jordaniscz 于 2014-10-15 16:07 编辑

hongwei2000 发表于 2014-10-15 13:13
建议你好好看看有关注册的法规
尤其是CTD方面的
也可以看一下ICH Q4M

受教了。确实之前没搞懂，不过注册方面的东西完全不懂鸟！没做过那边的，QC也没弄过

清风化雨 · 发表于 2014-10-16 07:40:01

就看内控标准制订的水平这是关键.

renhaije · 发表于 2014-10-16 12:18:12

大家都是依据什么来制定内控标准的

左司马 · 发表于 2014-10-16 14:51:33

清风化雨发表于 2014-10-16 07:40
就看内控标准制订的水平这是关键.

是的，思路和水平。

左司马 · 发表于 2014-10-16 14:52:14

renhaije 发表于 2014-10-16 12:18
大家都是依据什么来制定内控标准的

之前的我不太清楚。自己掌握的信息，在一楼已经有介绍了。你们是怎么弄的呢？

东方风声 · 发表于 2014-10-16 15:33:21

学习了，我一直以为内控数据只是根据稳定性数据来制定，看来还是学的肤浅

请各位大虾普及一下如何制定内控标准？或者需要看哪些书学习一下？

左司马 · 发表于 2014-10-16 16:25:24

东方风声发表于 2014-10-16 15:33
学习了，我一直以为内控数据只是根据稳定性数据来制定，看来还是学的肤浅

请各位大虾普及一下如何制定内 ...

如果严格说起来，应该是在药品研发阶段就要考虑到的问题。现在来说，个人理解，应结合生产情况、产品加速实验、长期稳定性考察数据，综合来制定内控标准。即：既不能一味放宽，也不能一卡到死。当然，这个也和您的个人经验和数据的完整性等方面有关。

清风化雨 · 发表于 2014-10-17 07:50:47

内控标准制订的依据:应根据国家的法规要求,本企业的生产能力,用户的需求,市场竞争对手的水平,稳定性试试验的结果在产品研发时,决定有效期的问题,注册上报时应已解决的问题.

迎接999春天 · 发表于 2014-10-18 17:59:09

路过，学习了。

4__ur__love · 发表于 2014-10-18 19:07:19

先说一下我们公司做法，非无菌原料药企业，大多产品都是出口的，大家都知道，国外客户的要求都是相对比较严的。对于产品质量的控制，制定了行动限、内控标准（基本上都是严于药典标准），超过内控标准的是决不允许放行的，一般经过偏差调查后，要求生产车间返工。
再说一下内控标准的制定，个人比较赞同清风化雨的观点“应根据国家的法规要求,本企业的生产能力,用户的需求,市场竞争对手的水平”，要是制定出来的内控标准车间都生产不来符合要求的产品，个人认为这个内控标准制定的是有问题的，要结合实际生产水平和药典、行业标准制定，否则还不如不定内控标准。

左司马 · 发表于 2014-10-19 07:08:58

幻影发表于 2014-10-15 13:21
我觉得这一项“如果不知道怎么制定内控标准而拍脑袋来制定”可能性比较大。

@左司马要不讨论一下具体 ...

好吧，总算说到这里了！一，内控标准当初如何定的?我不知道，也找不到当初制定的人了。所以，要重新评估风险及以后是否改进，如何改进的问题！

来自:Android客户端

左司马 · 发表于 2014-10-19 09:08:43

[at]4__ur__love[/at] 司马，不说怎么做研发，至少实际的小试或中试中要做的吧？呵呵，要不就太假了

@4__ur__love 之前怎么做的现在谁也说不清，我是想说现在碰到这种实际情况，我们应该如何去评估，如何进一步改善。

tingxiao · 发表于 2014-10-19 10:04:50

学习了，谢谢分享

巴西木 · 发表于 2014-10-19 15:13:11

既然有内控标准，经应该执行内控标准。内控标准，一般都严于药典标准。

zhangqiaoya · 发表于 2014-10-19 19:38:04

进来学习的

[风险管理] 内控标准的风险

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