设备过GMP

雪舞 · 发表于 2014-10-16 09:30:57

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设备过新版GMP（2010）需要哪些文件啊，除了4Q确认、清洁验证、风险评估、相应的操作、清洁、维护规程，还有哪些？请各位蒲友提点意见帮忙完善哈

青城/怒云 · 发表于 2014-10-16 09:33:36

FAT\SAT\购置相关证明如说明书、合格证等
如需校验的需外校证、
运行日志、编号、状态、调试证明等

航行 · 发表于 2014-10-16 09:36:17

新设备需要做URS

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-16 09:37:53

设备档案呢、日志呢

幻影 · 发表于 2014-10-16 09:39:01

相应的编号管理，状态标识管理。

yuansoul · 发表于 2014-10-16 09:39:53

你先把指南全套看一下，里面写的很详细了。

qdxuanyu · 发表于 2014-10-16 09:51:44

发现没有要补充的了

雪舞 · 发表于 2014-10-16 10:23:52

qdxuanyu 发表于 2014-10-16 09:51
发现没有要补充的了

请问一下，那个URS、FDS在不在检查的范围之内呢

雪舞 · 发表于 2014-10-16 10:25:56

青城/怒云发表于 2014-10-16 09:33
FAT\SAT\购置相关证明如说明书、合格证等
如需校验的需外校证、
运行日志、编号、状态、调试证明等

好的，谢谢解答

雪舞 · 发表于 2014-10-16 10:26:24

航行发表于 2014-10-16 09:36
新设备需要做URS

恩恩，谢谢解答哦

雪舞 · 发表于 2014-10-16 10:27:43

道路漫长黑暗发表于 2014-10-16 09:37
设备档案呢、日志呢

你说的档案是指哪些呢，说明书、合格证那些吗

雪舞 · 发表于 2014-10-16 10:28:04

幻影发表于 2014-10-16 09:39
相应的编号管理，状态标识管理。

好的，谢谢解答哦

小满pgy · 发表于 2014-10-16 10:28:21

没有好的建议了，可以看下指南

雪舞 · 发表于 2014-10-16 10:28:30

yuansoul 发表于 2014-10-16 09:39
你先把指南全套看一下，里面写的很详细了。

你说的是GMP指南吗？

雪舞 · 发表于 2014-10-16 10:29:13

qdxuanyu 发表于 2014-10-16 09:51
发现没有要补充的了

不是吧，我感觉还有的吧

yuansoul · 发表于 2014-10-16 10:51:09

雪舞发表于 2014-10-16 10:28
你说的是GMP指南吗？

是的

幻影 · 发表于 2014-10-16 10:51:46

雪舞发表于 2014-10-16 10:28
好的，谢谢解答哦

不客气。

zsmgzl · 发表于 2014-10-16 11:55:03

看指南吧。多看几遍就知道了！

simon104119 · 发表于 2014-11-2 09:23:54

无法看，是何文件？

[工程设计] 设备过GMP