说明书的几次修订日期全写上吗？

福喜

说明书上有一个核准日期，一个修订日期。
近期却发现，有的厂家修订日期全写在说明书上了。这有必要吗？是告诉说明书修改历史的节奏吗？
还是有的省份要求这样？

校准日期：*****
修订日期：*****
          *****
          *****

Enjoy

有全写的，也有只写最近一次的，没见谁来说应该怎样不应该怎样，然后就觉得是：爱写不写……

杨曙光

没有必要，只写最后一次的修订日期
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0172/10573.html
“核准日期和修改日期”
　　核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。

杨曙光

Enjoy 发表于 2014-10-16 09:40
有全写的，也有只写最近一次的，没见谁来说应该怎样不应该怎样，然后就觉得是：爱写不写……

国家局有专门的文件进行了规定的，只需要写最后一次的修订日期

福喜

曙光在前头 发表于 2014-10-16 09:45
没有必要，只写最后一次的修订日期
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的 ...

我觉得也是。可见到了这种情况还是非常好奇。为什么会这样。也许不是你说的中药、天然药物处方药吧？

道路漫长黑暗

曙光在前头 发表于 2014-10-16 09:45
没有必要，只写最后一次的修订日期
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的 ...

你这个是中药的啊，西药都写的。

杨曙光

福喜 发表于 2014-10-16 09:48
我觉得也是。可见到了这种情况还是非常好奇。为什么会这样。也许不是你说的中药、天然药物处方药吧？

有这个规定：
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10528_1.html

“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

Enjoy

曙光在前头 发表于 2014-10-16 09:46
国家局有专门的文件进行了规定的，只需要写最后一次的修订日期

没关心规定是什么，只是都见过~其他楼层说的中药西药的区别没有细看，

yyylggglll

我觉得可以写。

七-月

最后一次……

河西智叟

个人觉得一个即可。。就像我们的文件，升级一次后就是最新的

yuansoul

我承认，我没看这么细。有收货。

航行

我们单位全写  这又学习了 原来一直我们做的不准确

航行

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-16 09:57
你这个是中药的啊，西药都写的。

分中西药么 我们都写西药

jianai70

【泡泡】法规规定化药与中药是有区别滴，具体如下：
1.化学药品、生物制品：历次修订都要写；
2.中药、天然药物：仅列最后一次的修改日期。
3.依据：
3.1关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
3.2关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
中药、天然药物处方药说明书格式
“核准日期和修改日期”
　　核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。
　　核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
4.本人观点：仅列最后一次的较合理些些哈。

thwrqq

只写最近一次的修改日期

lp4502888

写上应该更好

福喜

jianai70 发表于 2014-10-16 10:28
【泡泡】法规规定化药与中药是有区别滴，具体如下：
1.化学药品、生物制品：历次修订都要写；
2.中药、天 ...

大输液的也要全写上吗

幻影

原来是这样。。没深究过。下次就知道了。

natural

只写最后一次的，我们家就是这么做的