【讨论】新药研发写资料的重要性。

清歌一曲月如霜

FDA曾要求Alimera再做两个三期临床来准确定义Iluvien的价值，这近乎判处Iluvien死刑。
虽然Iluvien已经在支付条件最严格的德国上市，并得到令各大药厂最为头疼的英国NICE的支持，但居然3次被FDA拒绝。
更为匪夷所思的是Alimera并没有做任何FDA要求的附加临床实验，而是花600万美元雇了一个职业报批公司重新组织和分析了已有数据，便得到FDA的首肯。


【新闻事件】：今天FDA终于批准了Alimera和iSivida的糖尿病性黄斑囊样水肿药物Iluvien。虽然这个产品已经被欧盟的10个国家批准，并在英国和德国已经上市，但FDA已经3次拒绝它的上市申请，并一度要求再做两个三期临床实验确立Iluvien的疗效和安全性。这次批准的标签是已经接受一次激素治疗并且没有眼压上升的病人。Alimer的股票一度叫停，在收盘后交易上升27%。
【药源解析】：糖尿病是波及3.6亿人的大疾病，糖尿病性黄斑囊样水肿是糖尿病失控的严重后果之一，是糖尿病人和中青年失明的主要原因。据估计美国有56万糖尿病性黄斑囊样水肿患者，现在主流疗法是激素和VEGF抗体，包括再生元的Eylea和基因泰克的Lucentis。Iluvien将和这类产品竞争。
Iluvien的活性成分是氟轻松，通过特殊装置植入眼底而缓释有效物质氟轻松。这个产品由iSivida研制，后被Alimera收购。今天的批准使iSivida得到2500万美元的里程金，iSivida还会得到20%的销售利润。Iluvien一次植入可持续给药3年，这比一月一次注射的VEGF抑制剂使用更方便。但由于一次植入可给药3年，如果出现不良反应比较麻烦。另外这个产品预计8000美元一针，如果无效这一针下去也不能退货了，而只有约30%的病人对Iluvien应答。在无法预测应答人群的情况下，支付部门如何看待这8000美元的一针尚未可知。Iluvien有升高眼压和促生白内障的副作用，也可能成为医生和支付部门拒绝使用这个新产品的一个因素。专家估计Iluvien的市场吸收可能会比较缓慢。
Alimera和iSivida在欧洲的上市和销售都是单兵作战，没有和大药厂合作。在美国的上市申请更是一波三折，三度被FDA拒绝。FDA曾要求Alimera再做两个三期临床来准确定义Iluvien的价值，这近乎判处Iluvien死刑。虽然Iluvien已经在支付条件最严格的德国上市，并得到令各大药厂最为头疼的英国NICE的支持，但居然3次被FDA拒绝。更为匪夷所思的是Alimera并没有做任何FDA要求的附加临床实验，而是花600万美元雇了一个职业报批公司重新组织和分析了已有数据，便得到FDA的首肯，说明Alimera在和药监部门打交道还经验欠缺。这令投资者怀疑其它方面如销售是否也存在不足之处。如果不和大药厂合作，Iluvien的上市和销售或许会重蹈ViVus减肥药Qysmia的覆辙。

syhorchid

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蒋蒋

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