新人贴！这个ＯＯＳ怎么破？

widow_13 · 发表于 2014-10-27 14:02:16

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公司一申报验证批次产品中间体溶出结果为８８％，与趋势（９６％左右）相差较大，复测结果为９３％，包衣后成品溶出结果为９１％；经实验室调查，没有发现实验室原因。
　　　这个结果能接受吗？（依据）

于磊 · 发表于 2014-10-27 14:26:02

OOS调查没问题，取样和混合是否有问题

widow_13 · 发表于 2014-10-27 14:42:15

于磊发表于 2014-10-27 14:26
OOS调查没问题，取样和混合是否有问题

生产工艺应该没问题的；复测还是用的之前溶出样品

于磊 · 发表于 2014-10-27 15:18:07

哦，那就是检验出了问题哦，这个最好写个理由，如果实在没有只能写没有发现问题！但是专家估计会看你的方法验证或者确认的结果

zc3205 · 发表于 2014-10-27 15:27:54

这个从数据看应该是实验室的问题。（检验结果88%，复验结果93%，差异较大；而且包衣后为91%，理论上包衣后溶出应该会变小点或不变）！最好让实验室在做个尽责的调查！

widow_13 · 发表于 2014-10-27 15:47:41

于磊发表于 2014-10-27 15:18
哦，那就是检验出了问题哦，这个最好写个理由，如果实在没有只能写没有发现问题！但是专家估计会看你的方法 ...

检验应该没问题，原液进样了！　问题是现在中间体结果与成品结果相差了两个多点，能不能接受？依据是什么？

widow_13 · 发表于 2014-10-27 15:49:06

zc3205 发表于 2014-10-27 15:27
这个从数据看应该是实验室的问题。（检验结果88%，复验结果93%，差异较大；而且包衣后为91%，理论上包衣后溶 ...

实验室调查我一直跟着的，没发现问题。现在就是看这个结果怎么评估（中间体９３％与成品９１％相差两个多点）

霍思邈 · 发表于 2014-10-27 22:37:32

领导没有疯，员工没有疯，只让QA疯了

zc3205 · 发表于 2014-10-28 08:48:13

widow_13 发表于 2014-10-27 15:49
实验室调查我一直跟着的，没发现问题。现在就是看这个结果怎么评估（中间体９３％与成品９１％相差两个多 ...

我觉得这个在检验误差范围内，没有什么好评估的！

widow_13 · 发表于 2014-10-28 09:01:24

霍思邈发表于 2014-10-27 22:37
领导没有疯，员工没有疯，只让QA疯了

确实有点疯，头发都被我自己拔了好多

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