关于轧盖的疑问

这么近那么远

请大侠们不吝赐教！
按照2010版GMP 附录一中关于级别的选择举例中，说到轧盖前产品视为处于未完全密封状态，轧盖应在B+A级进行。
在后面一个注释中解释到根据已加塞产品的密封性等因素，轧盖可以在C/D+A级送风。   
是如何理解？

fudan13

应该是C级或D级背景下的局部A级，比如层流罩下，请高人来解答

于磊

有压塞在线检查的可以C+A，无的B+a我理解是这样！

fruutuun

如有胶塞检漏仪，可以在C+A进行。

这么近那么远

fruutuun 发表于 2014-10-28 16:08
如有胶塞检漏仪，可以在C+A进行。

胶塞检漏仪在那个部位？貌似只有胶塞高度监测把！

fruutuun

这么近那么远 发表于 2014-10-28 16:14
胶塞检漏仪在那个部位？貌似只有胶塞高度监测把！

进轧盖机之前，最好用成像系统检漏。

张正言

C级背景下的A级送风，静态时要能够达到A级静态的标准。

这么近那么远

张正言 发表于 2014-10-28 16:35
C级背景下的A级送风，静态时要能够达到A级静态的标准。

产品密封性及组件在何种情况下将轧盖设置为C+A？如题，说到未轧盖视为未完全密封！

这么近那么远

fruutuun 发表于 2014-10-28 16:23
进轧盖机之前，最好用成像系统检漏。

谁家是这么玩的？

开山大斧

建议：别打擦边球，直接B+A

张正言

这么近那么远 发表于 2014-10-28 16:39
产品密封性及组件在何种情况下将轧盖设置为C+A？如题，说到未轧盖视为未完全密封！

我们以前的做法是培养基灌装的时候取压塞不轧盖的培养基进行培养，14天培养后合格算作密封性完好，在C+A环境下轧盖，然后就是轧盖机和铝盖的质量也要好。

一沙一叶

C+A没问题   

这么近那么远

一沙一叶 发表于 2014-10-28 17:18
C+A没问题

没说不可以，但是前提是视产品的密封性等因素！  这个前提的具体要求是什么呢！

bolibei

这么近那么远 发表于 2014-10-28 17:21
没说不可以，但是前提是视产品的密封性等因素！  这个前提的具体要求是什么呢！

胶塞必须起到完全密封的作用，即：和轧盖后的产品，在密封方面是一致的。这个可以设计个方案进行验证，不想麻烦的话，就直接B+A

子政

学习了。个人理解能证明轧盖前密封性的，可考虑条文的解释。

chengw

轧盖做成B+A很麻烦，人流物流都麻烦得多，包括铝盖的处理，同时运行成本也高，所以通常C+A较多。压塞产品的密封性不好直接检测和判断，实际上胶塞塞入部分直径比西林瓶内径要大，所以，如果胶塞完全压下去了，胶塞与西林瓶口就是过盈配合，就可视为是完全密闭的。所以如果轧盖前有胶塞位置的检测，就可以设计成C+A，不一定要视觉检测，可以采用检测精度较高的光纤等其他方式检测。对于检测胶塞位置不合格的，应视为不合格品能在线剔除。

小金库

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