仪器升级是一个巨大的坑啊！

稚子 · 发表于 2014-11-4 08:55:00

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仪器升级是一个巨大的坑
我们公司的液相气相终于升级成了具有审计追踪功能的了。
我也知道，FDA、欧盟查的很厉害，领导们也成天培训，关于实验室的警告信，很多都是乱删数据类的
老实说，我们也偶尔这么做，不是产品本身的问题，而是因为偶尔机器会犯毛病，人也是会犯错误。
可是，现在我们没法处理了。
一个月，我已经出现了三个异常，仪器漏液了、适用性不好了。。。
之前也偶尔出现，现在全要上报、调查、oos
绩效恐怕是要扣了不少。。故事都不知道该怎么编了
关键是我觉得刚开始确立的分析方法可能有问题，导致耐用性有问题，这可怎么办啊？
这个可是巨大的坑
QA们不依不饶
他们又不是做实验的
做实验哪有不出问题的啊，方法本身、仪器不稳定或者犯个病、操作时手抖心惊。。
这些不是培训、维护能解决的啊

左司马 · 发表于 2014-11-4 08:57:24

这个，貌似，要向国际靠拢……{:soso_e127:}

豫北风云 · 发表于 2014-11-4 08:58:48

鼓励你们啊

13655513565 · 发表于 2014-11-4 09:10:22

是网络版的工作站吧？

wjcking123 · 发表于 2014-11-4 09:13:15

仪器漏液，在开始之前应该能发现；适用性是在样品开始走之前进行的，完全可以适用性调整好后在走样品

岁寒三友 · 发表于 2014-11-4 09:14:47

出问题的做好偏差处理就行了

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-4 09:17:07

调整心态忍受吧，早晚都要适应的一步。

bigdogpolice · 发表于 2014-11-4 09:17:12

如果QA现在不为难你们
以后FDA就会为难你们公司
最后你们公司就让QA背黑锅
如此而已

钛空城 · 发表于 2014-11-4 09:28:03

细致，认真。没有一定的恒心和毅力，做不了一名合格的QC啊

钛空城 · 发表于 2014-11-4 09:32:28

卖仪器的都发财了啊

夜风. · 发表于 2014-11-4 09:51:51

升级有追溯功能并不好

幻影 · 发表于 2014-11-4 10:03:05

严重支持8楼。

木子2013 · 发表于 2014-11-4 10:07:58

QA也是没办法的。。。。。{:soso_e101:}

tsingsea · 发表于 2014-11-4 10:15:43

这个有必要拿出来抱怨？出现问题不应该调查？以前做法没人说，不能代表以前的做法是对的。
这只能说，你们公司的绩效考核方式有点奇葩而已。你可以告诉你们领导，如果因为仪器的问题而被扣绩效，那么这个FDA神马的就不要过了。

可亲可爱 · 发表于 2014-11-4 10:24:55

正常的图谱需要,不正常的图谱也要保存,并有合理的说明.只要有合理的解释有什么不可以?

iamhxc · 发表于 2014-11-4 10:44:55

楼主，不要苦恼了！绝境是最好的机会！
你们有很好的大环境和条件，借机把所有事情理顺了，回头看看一片明朗。祝你顺利！

稚子 · 发表于 2014-11-4 10:45:38

tsingsea 发表于 2014-11-4 10:15
这个有必要拿出来抱怨？出现问题不应该调查？以前做法没人说，不能代表以前的做法是对的。
这只能说，你们 ...

可是有些异常就是找不到原因

如色萧 · 发表于 2014-11-4 10:51:10

我现在也正愁着要不要把审计追踪给打开呢，一旦打开以后工作量会多很多啊，但是从规范性上讲的话又是无可避免的。要把QC做好真不容易啊

一沙一叶 · 发表于 2014-11-4 12:25:09

这个是必须做的

一沙一叶 · 发表于 2014-11-4 12:25:27

可亲可爱发表于 2014-11-4 10:24
正常的图谱需要,不正常的图谱也要保存,并有合理的说明.只要有合理的解释有什么不可以?

你们有没有解释不了的

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