通过FDA认证是一场艰难的战斗---审计推进

liruixin8326

公司以前有一点基础，所以才能申报FDA认证。
我进公司的时候，体系已经基本建立起来了。我们车间的文件大多修订好了，所以那半年多来，也没有什么大动作。
直到确认FDA啥时候来了，才开始全部紧张起来。
那段日子就开始各种审计，有顾问公司，国内国外都有，据说价格不菲，还有药监专家，还有别的公司的领导，顾问看大的地方，其它还注重一些细节。但是也会出现这个这么说，那个那么说，最后还是领导权衡呗。反正每次都是一堆整改。比如一些操作程序，最后是各种图片和详细描述。洁净区环境监测也是如此，频率项目增加不少。培训内容越来越多。我作为主操，每次都要被问问题，答到想吐。
感觉还是主要靠自检/审计推进，尤其是外部的，外面的和尚会念经啊，不管怎样，名头大，经验多，花了钱。公司领导都在抱怨，他们要求这么做不好使，外面人说啥是啥。

陈欣

的确，外来的和尚会念经，好多企业，不知道自己要什么，不知道自己需要什么

tsingsea

关键是内部人员跟外来的和尚都没有更深层次的“交集”，不会被勾心斗角，不会被尔虞我诈，不会被争风吃醋，所以推行一项活动，外部人员会比内部人员更顺畅

怀谷

知难而进！

愚公想改行

日常“随意式”，检查“演戏式”。咋和国内GMP一样呢？

冰城

确实这样

一沙一叶

第四篇