蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 30561|回复: 1085
收起左侧

[验证] 【倾情分享】新版GMP验证总计划

  [复制链接]
发表于 2014-11-10 11:13:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
下面分享一份新版GMP验证总计划,如果觉得给力的话可以下载看看!

内容摘要:
一、验证方针与本文件的目的
1、验证方针
GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品,而验证则是实现GMP这个目的的基石,是证明和保证一切关键生产要素,包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作,就谈不上GMP管理体系的有效,也就无法保证药品的质量。因此,验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性,本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置,并给予高度重视。为此提出下列验证方针:
l  充分认识,高度重视;建立规程、依规行事;客观记录、慎重结论;资源保证。
l  所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
l  当发生的变更影响产品质量时,所涉及的变更应经过验证。
l  当验证状态发生漂移时应进行再验证。
l  关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
l  检验方法发生变化时应进行验证。
2本文件的目的
本验证总计划(VMP)根据本公司验证管理规程(文件编号DB·SMP01-06-001-01)制定,概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则,包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等,以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行,满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件,公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。

三、验证范围、
要求1、   
验证范围   
1.1 厂房及空气净化系统方面:
空调系统再验证
压缩空气系统再验证
取样车系统再验证
1.2  工艺用水系统
纯化水系统再验证
注射用水系统验证
1.3  产品生产工艺及其变更
应包括公司所有生产的品种及其原料厂家的变更
1.4  关键生产设备验证1.5  设备清洁验证1.6  检验仪器验证1.7  计量器具校验
按《国家强制检定计量目录》执行。


下载附件请回复,多谢配合!
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 11:15:49 | 显示全部楼层
看看内容。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 11:16:07 | 显示全部楼层
最近验证总计划可不少哦

点评

mutoulv  年底了嘛都在做!  详情 回复 发表于 2014-11-10 12:26
mutoulv  年底了嘛都在做!  发表于 2014-11-10 12:25
小洁  那是必须的,好资料就要学会共享嘛  详情 回复 发表于 2014-11-10 11:16
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-11-10 11:16:35 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-11-10 11:16
最近验证总计划可不少哦

那是必须的,好资料就要学会共享嘛
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 11:25:12 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 12:09:33 | 显示全部楼层
樓主給力哦

点评

小洁  感谢支持,一起学习  详情 回复 发表于 2014-11-10 14:53
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 12:11:15 | 显示全部楼层
谢谢你辛苦了
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 12:16:14 | 显示全部楼层
感谢分享,楼主辛苦了

点评

小洁  多谢支持,共同学习  详情 回复 发表于 2014-11-10 14:54
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 12:16:29 | 显示全部楼层
谢谢你辛苦了
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 12:26:08 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-11-10 11:16
最近验证总计划可不少哦

年底了嘛都在做!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 12:28:51 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了{:soso_e179:}

点评

小洁  多谢支持,一起学习  详情 回复 发表于 2014-11-10 14:54
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 12:29:59 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 12:33:01 | 显示全部楼层
下载学习一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 12:35:37 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 12:59:57 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 13:00:04 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 13:58:25 | 显示全部楼层
学习学习……
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 14:06:44 | 显示全部楼层
学习中。。。。。。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 14:13:48 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-11-10 14:18:06 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-3-20 13:59 , Processed in 0.228304 second(s), 83 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部