印度官方对年度质量回顾的要求Guidance_for_APR

朱丹 · 发表于 2014-11-10 19:36:15

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AnnualProduct Review of at least 2 years, if applicable

The data to includeinformation as below:

如果有要求提供产品年度质量回顾，则至少需要包括如下内容：

1. Product description　产品概述

2. Key observations and summary- major violations andtrends

主要缺陷项目和汇总，包括主要偏差/不符合项目及其趋势情况

3. Data analysis and trending for all key and criticaloutput parameters (control charts)- all violations and corrective/preventiveaction taken

所有的主要输出参数（工艺控制参数和产量，控制图表）－包括所有的偏差和所采取的纠正预防措施

4. Failures against product specifications

不合格品回顾

5. Stability studies 稳定性考察回顾

6. Process capability analysis　产量汇总分析

朱丹 · 发表于 2014-11-10 19:44:01

抢占自己的沙发

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-10 20:13:38

印度的偏门啊，中国制剂企业能做进FDA但很难做进印度吧。

镇海铁狮 · 发表于 2014-11-10 20:14:37

非常感谢楼主分享，送朵鲜花鼓励一下

syrtpy · 发表于 2014-11-10 21:58:16

谢谢分享，学习一下

一沙一叶 · 发表于 2014-11-12 07:42:04

与主流有啥两样

一沙一叶 · 发表于 2014-11-12 07:42:43

道路漫长黑暗发表于 2014-11-10 20:13
印度的偏门啊，中国制剂企业能做进FDA但很难做进印度吧。

低成本和地方保护

罗伊鲱 · 发表于 2021-5-15 22:52:42

看不见了，哪位版主能解密下？

补充内容 (2025-6-13 18:41):
Process capability analysis 过程能力分析

小金库 · 发表于 2022-8-6 21:29:16

谢谢分享。

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