FDA新的检查指南赋予检查机构更多权力

一沙一叶

FDA确立了最终的检查指南：
Circumstances that constitute delaying,denying,limiting,or refusing a drug inspection.
分为四个部分：
1. 延迟检查（不同意检查开始日期或者无理由延迟）
2. 否定检查（操作人员或者所有者主动的阻止FDA的授权人员进行检查或完成检查）
3. 限制检查（例如不同意观察生产工艺或者无理由的拒绝进入特别厂区）
4. 拒绝进入（包括阻止FDA代表进入或检查的被动或者不作为行为）
这些行为有可能被认为作假。这给FDA更多的权利。
如果在一段时间内检察官要求查阅他们有权看的文件，而没有被提供，那被认为作假。
本指南草稿2013.07颁布
终稿见附件。

幻影

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wgt-王

检查机构的权力已经够大的了，说叫你企业死，你就不能活！！！

一沙一叶

wgt-王 发表于 2014-11-12 14:05
检查机构的权力已经够大的了，说叫你企业死，你就不能活！！！

死的都是该死的  

wgt-王

一沙一叶 发表于 2014-11-12 14:13
死的都是该死的

上述现象是国外企业，国内企业敢吗？

xxkk

先阅览一下。谢谢分享。

xxkk

国内是一部分企业糊弄检查员，一部分检查员水平也有待提高。

一沙一叶

xxkk 发表于 2014-11-12 14:27
国内是一部分企业糊弄检查员，一部分检查员水平也有待提高。

主要还是敢不敢查出问题来

一沙一叶

wgt-王 发表于 2014-11-12 14:17
上述现象是国外企业，国内企业敢吗？

国内企业不敢延迟，拒绝。。？

千里之行

了解一下。