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题 目 验证管理制度 编 码: ND-YZ-0101-00 共 2 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 颁发数量 生效日期 分发单位 GMP办、总经理办公室、生产部、质控部、工程部 一 目 的:为了保证公司的验证工作按程序进行,确保验证质量,特制定验证管理制度。 二 适用范围:厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证和检验与计量的校验。 三 责 任 者:验证小组组长、副组长、验证组成员。 四 正 文: 1 为了确保公司生产的兽药能始终如一符合质量管理要求,必须对影响产品质量的诸多因素如:检验与计量、厂房设施及设备、生产工艺和设备清洁等进行验证,证明在同一条件下是否能始终如一地生产出合格产品。 2 任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能否适合常规生产,并证明使用其规定的原材料、设备、工艺质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 3 对己生产、销售的产品,应以积累的生产、检验(检测)和质控资料为依据,验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。
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