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楼主: 领松(GMP)
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[张祯民] 检查员能有点击回复的吗?药企也可做参考——之八(2)

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发表于 2018-9-18 09:09:13 | 显示全部楼层

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首先我不是检察员,但参与过各项检查,说说我的看法:
1、趋势分析的事情,一般都体现在年度回顾分析里。至于检察员有没有看全所有的趋势分析,我认为是不可能的,一般检察员只是抽查某一项或几项;但作为企业,提到的一般都会做,否则检查员抽到就不太好。年度回顾分析之外的趋势分析,应该没有那么多企业做的,毕竟原文里说的是“宜采用”,指的是推荐采用的意思,不是强制的,就没有动力去做的。
2、所有的中间体控制,当然应当按照经质量管理部门批准的方法进行,至于能否全检查到,和第一条一样,检察员可以抽查,但企业不敢乱来啊
3、特殊情况下,需要鉴别和其他检验的事情,如果检察员本身来自于药检系统的话,可以说都会问到这个问题,如果回答不好,那就会查的,非药检系统的检察员,我还没见谁问过这个问题的,估计是不懂这方面吧
4、自制对照品,原料药认证或注册时查的比较多,如果公司的原料药杂质中有比较少见的杂质或原料药比较新,其中的杂质对照品没有生产的话,基本上是一定会有自制对照品的存在的,检察员在碰到这种品种时,基本上是必问的。
5、持续稳定性考察,对中间品稳定性的考察,我所知的常见于中药制剂企业,中药制剂企业一般都存在提取的浸膏、挥发油等的存储时间的问题,这都是需要进行持续稳定性考察确定储存期限的,可以说在中药企业,中间品的储存期限及稳定性考察验证工作是必查的内容。
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药徒
发表于 2019-4-4 07:18:20 | 显示全部楼层

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趋势分析肯定会看,但具体标准就是仁者见仁了。
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药生
发表于 2024-2-23 11:07:10 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2024-3-21 08:52:27 | 显示全部楼层

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