求讨论！！包装规格问题！！！

lsh404188 · 发表于 2014-11-13 11:41:23

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本帖最后由 lsh404188 于 2014-11-13 11:42 编辑

我公司生产的药品，每瓶装100粒，设备存在问题，偏差在±3粒/瓶。短时间解决不了设备问题，我想把标准装量设置为103粒，这样符合法规要求吗？

芬芬 · 发表于 2014-11-13 11:47:52

法规没有规定，但是你这样做存在不合理的现象，好多地方包装规格已经不备案了

hongwei2000 · 发表于 2014-11-13 11:49:18

可以
多了肯定没问题

杨曙光 · 发表于 2014-11-13 11:49:24

这个变更不是你想变就能变的，你变更的依据是什么，是根据疗程还是服用量等？

hongwei2000 · 发表于 2014-11-13 11:50:33

不过还是建议你们买个好点的设备
设备钱可能用不了多少批就省出来了

一沙一叶 · 发表于 2014-11-13 11:51:48

注射剂可以增大装量，这个应该是可以解释的

水凡 · 发表于 2014-11-13 11:53:32

看一下药典对装量的规定，如没有要求上限，多了就多了。就像软膏的装量，药典只针对下限如机器问题有时上限也是超很多，也就过了，只是比较浪费物料

中华骏捷 · 发表于 2014-11-13 11:54:55

这哪行啊。。

云扬风轻 · 发表于 2014-11-13 12:00:00

最好不要这样，在设备上想办法！

冰城 · 发表于 2014-11-13 12:14:46

现在设备上努力，这个是一个办法而已

Master · 发表于 2014-11-13 12:19:24

这个没问题吧，多给了不是

红茶. · 发表于 2014-11-13 12:45:48

都有上下差异，弄个103粒，不还是废？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-13 12:47:58

就你这种具体问题，主要主意别少装了药，否则患者不干！多装了，服用者最多笑话你们管理上有问题。

lsh404188 · 发表于 2014-11-13 13:01:43

曙光在前头发表于 2014-11-13 11:49
这个变更不是你想变就能变的，你变更的依据是什么，是根据疗程还是服用量等？

跟疗程和服用量没有关系，我原来一瓶装100粒，现在由于设备的原因可能会装97粒，所以我设定设备103粒/瓶，这样就不会少于100粒/瓶了

lsh404188 · 发表于 2014-11-13 13:02:39

愚公想改行发表于 2014-11-13 12:47
就你这种具体问题，主要主意别少装了药，否则患者不干！多装了，服用者最多笑话你们管理上有问题。

谢谢愚公！！

wyanx66@163.com · 发表于 2014-11-13 13:03:15

包装标准改为103，包装标准是包装规格吗？如果是变更包装规格是话是需要备案的。

幻影 · 发表于 2014-11-13 13:19:00

这个会允许吗？真没有想过这个问题。

Whats · 发表于 2014-11-13 13:57:44

哪有103的包装规格啊？

毗燮饕餮 · 发表于 2014-11-21 10:14:05

你可以在内控中设置标准装量为103粒，包装规格仍然是100粒，不需要做补充申请。只是你设置这样的装量，公司损失不会少，最好还是整改设备!

[变更管理] 求讨论！！包装规格问题！！！