QC与QA之争：系统适应性不合格是异常还是偏差？

枫子语

如果没有进一步的操作那么就不属于OOS或者偏差了，但是必须进行调查，到底是人员还是仪器的原因造成的，换仪器或者换人员都可以尝试一下

seamen

呵呵呵  有异常这个专有名词吗？

为胜利而来

异常——OOE？

为胜利而来

异常——OOE的处理

为胜利而来

异常——OOE的处理

为胜利而来

OOE = Out Of Expectation非期望结果：实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。以下类别的结果均称为非期望结果
对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度即：精密度不符合规定 的可接受限或基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解该精密度不能满足要求。
基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解实验结果不正常(包括该结果符合质量标准，但是不是正常的值)

yuxiaozhu88

系统适用性不通过，建议复测。
复测不合格后按照偏差程序处理。
样品可接受标准或检验结果不符合要求，按照OOS执行。

我还是我_N0qK8

偏差与否，均需调查原因。
如果仪器没做任何改变，例如换柱子、载气等等，直接统计历史数据给出一个限度，然后每月或者连续出现超限度就调查。
如果仪器状态改变2.。。。

xuyuan924

我建议是作OOS处理，例如：
OOS项目：系统适应性    限度要求：10%   结果：15%
按OOS程序进行基本调查及GC调查。
原因（个人）：柱效下降；空白污染；低沸点溶剂挥发等等。

cgc717

系统适用性不合格，之前我们均是按偏差来处理的。

好像前几天看过一份FDA警告信，FDA明确要求是按OOS调查（可惜记不得是哪一份警告信了）。我们现在已调整按OOS来处理了。

实际上OOS就是偏差的一个类别。

ttklsm

我们系统适用性没通过，不算偏差，只要在仪器日志上备注一下就可以了。要是按照OOS调查，程序烦着呢

haosexiaomao

一沙一叶 发表于 2014-11-14 20:18
还要看SOP制定是否合理啊

对啊。不能为了减少实验室检验偏差，就自己在偏差、OOS程序外另造一个“异常情况”的程序。关键还是得看你的程序是否合理啊。

haosexiaomao

一沙一叶 发表于 2014-11-14 12:50
有没有国外关于系统适应性试验的要求？

同问。我感觉论坛上，很多人都对QC检测中的系统适应性试验失败的事件判定存疑。

啊啊兰轩小主

cgc717 发表于 2016-5-30 23:13
系统适用性不合格，之前我们均是按偏差来处理的。

好像前几天看过一份FDA警告信，FDA明确要求是按OOS调 ...

还是想知道具体的案例

Tooda

我认为属于偏差，系统适应性试验的目的在于持续性监测设备的检测性能，有明确的文件规定，既然偏离了可接受标准，就应当认为偏差

Gain

个人认为是异常，但依旧要进行分析找出原因。
走调查好像也没有特别的理由支持，经常的概念就没有一个具体的数据归类，多少次算经常多少次算偶尔

徐丽萍

haosexiaomao 发表于 2018-9-30 14:20
对啊。不能为了减少实验室检验偏差，就自己在偏差、OOS程序外另造一个“异常情况”的程序。关键还是得看 ...

也不算是自己另外造一个程序吧，毕竟本来就有AD这个概念在。我们也是有偏差、OOS，然后为了应对一些明显错误，又新建了一个实验室偏差程序，比如说仪器故障，突然断电，溶液稀释倍数错误这些明显错误就可以归到实验室偏差。毕竟你要是仪器突然故障了也没必要走个偏差吧

啊哈拉的

偏差就是偏离了预定的结果，正常结果是合格的，你都作出来了不合格的结果。肯定是要按照偏差流程进行调查啊。调查出最真实原因，制定解决措施。偏差的发起和做不做样没得关系。只要出现偏离都应按照偏差流程处理。