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[生产] 灭菌SOP

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药徒
发表于 2014-11-14 23:03:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.       适用范围
本标准适用于二车间灭菌工序的灭菌。
2.       职责
操作工:按本SOP进行灭菌。
QA现场监控员:负责监控灭菌的生产过程。
3.       内容
3.1.  灭菌前的准备和检查
3.1.1.文件:《双门压力蒸汽灭菌器使用、维护保养SOP
3.1.1.2.带班长根据生产指令明确品名、批号、批量,并填写生产状态牌。
3.1.1.3.准备相关记录。
3.1.2.环境
检查操作间各清场状态标志和清场合格证,经QA现场监控员确认合格后方可进行以下工作。
3.1.3.物料、物品、
3.1.3.1.清点待灭菌品数量。
3.1.3.2.非灭菌半成品从物流通道出洁净区,进入瓶外清洗间;灭菌半成品整齐地放于消毒车上,进入压力蒸汽灭菌器进行灭菌。
3.1.4.灭菌设备
按《双门压力蒸汽灭菌器使用、维护保养SOP》对压力蒸汽灭菌器进行日常检查,确认设备无异常后开始操作。
3.2. 灭菌操作
3.2.1.     打开灭菌器门,开启手控进汽阀排污。
3.2.2.     将装有待灭菌品的消毒车推进灭菌器,关上灭菌器门(顺时针)旋动手轮至极限。
打开蒸汽控制阀,并移至“消毒”位置,旋动压力调整阀,按工艺要求调整灭菌温度和压力。
3.2.3.     达到灭菌时间后,将蒸汽控制阀移至“排汽”位置,此时灭菌器开始排汽,待压力真空表指示“0”时,将蒸汽控制阀移至“干燥”位置,抽吸20分钟后,将蒸汽控制阀移至“关闭”位置,待压力真空表指针回复至“0”时开启灭菌器门,拉出消毒车并取出灭菌品放于灭菌室物料架上。
3.3.     参数控制
蒸汽压力:0.30.5MPa
真空度:0.020.026Mpa
4.       结束工作
4.1.   按《压力蒸汽灭菌器操作SOP》关机。
4.2.   操作人员每进行一阶段操作后及时、准确填写记录中相应栏目,由复核人复核后签字。
4.3.按《清场管理程序》清场。
4.4..生产完毕,由带班长把本工序批生产记录交车间工艺员。
5.       附表三:灭菌工艺参数
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药士
发表于 2014-11-14 23:51:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-11-15 07:44:39 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药生
发表于 2014-11-15 08:14:50 | 显示全部楼层
应该不是新版的
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药徒
发表于 2014-11-15 08:38:11 | 显示全部楼层
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发表于 2014-11-15 09:49:12 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2014-11-15 10:10:05 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-1-16 21:51:58 | 显示全部楼层
谢谢分享,值得一看
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药徒
发表于 2018-8-27 10:56:59 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习
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发表于 2021-5-31 13:48:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-9 15:23:21 | 显示全部楼层
谢谢分享,借鉴学习
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