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[验证管理] 请教一下湿热灭菌中生物指示剂放置个数

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药徒
发表于 2014-11-16 14:16:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  请问一下:
      有哪个法规文件中规定了湿热灭菌中生物指示剂的放置个数及放置方法吗?是怎样规定的呢?
  请知道的大侠解答一下,谢谢!
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药士
发表于 2014-11-16 16:39:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 意林枫 于 2014-11-16 16:43 编辑

没有法规规定如何具体布点,通常根据灭菌腔室的体积确定温度探头的布置,一般不少于10个(设备大的可能要加倍)(不包括设备本身的温度探头)。
布点应包括关键的位置,如腔室几何中心、角落、凝水排放口(温度控制探头)附近、纯蒸汽进口附近和腔室温度监测探头附近;其余的点应几何分布于腔室内部。
布点应至少距离腔室内长、宽、高的1/10,应悬置在空中,不与任何物体表面接触,离基准面约15mm。
生物指示剂放置的数量与温度探头数量一致,并在各探头的临近位置;对于温度冷点,应在此处放置不少于2个生物指示剂,用以充分监控灭菌程序运行过程中,该点的灭菌效果。
不论是温度探头,还是生物指示剂布点均应固定,避免在验证过程中,出现探头或生物指示剂移位或者脱落。

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药徒
发表于 2014-11-16 15:43:27 | 显示全部楼层
根据监测的布点来呢,一个点一个吧  @愚公想改行
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药徒
发表于 2014-11-16 18:11:58 | 显示全部楼层
赞同意林枫的观点,{:soso_e179:}
生物指示剂是要每个探头的附件,但不一定“不与任何物体表面接触”的,在做热穿透的时候就要与物件接触,甚至要放到物件中间,所以一定要固定、保护好,以避免移位或破损污染;同时需要对不同位置的生物指示剂进行标记,方便记录。
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药生
发表于 2014-11-16 19:52:43 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2014-11-16 16:39
没有法规规定如何具体布点,通常根据灭菌腔室的体积确定温度探头的布置,一般不少于10个(设备大的可能要加 ...

这么严格?! 冷点处还要放两个?

确定冷点后,只在冷点处放一个

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一个也可以  详情 回复 发表于 2014-11-16 20:04
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药士
发表于 2014-11-16 20:04:58 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2014-11-16 19:52
这么严格?! 冷点处还要放两个?

确定冷点后,只在冷点处放一个

一个也可以
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药生
发表于 2014-11-16 20:20:14 | 显示全部楼层
生物指示剂与个探头放一起。
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药徒
发表于 2014-11-16 20:37:09 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2014-11-16 16:39
没有法规规定如何具体布点,通常根据灭菌腔室的体积确定温度探头的布置,一般不少于10个(设备大的可能要加 ...

发帖人问的好像不是验证时怎么放

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法规不会具体到如何做,如何摆放,那要根据设备情况来做的  详情 回复 发表于 2014-11-16 22:07
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药士
发表于 2014-11-16 22:07:43 | 显示全部楼层
wcfda 发表于 2014-11-16 20:37
发帖人问的好像不是验证时怎么放

法规不会具体到如何做,如何摆放,那要根据设备情况来做的
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药士
发表于 2014-11-17 07:47:17 | 显示全部楼层
冷点处放置一个也可以的,两个仅是平行样,更具备说服力
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-2 21:40:30 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2014-11-16 16:39
没有法规规定如何具体布点,通常根据灭菌腔室的体积确定温度探头的布置,一般不少于10个(设备大的可能要加 ...

谢谢解答!
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药徒
发表于 2014-12-30 11:46:12 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2014-11-16 16:39
没有法规规定如何具体布点,通常根据灭菌腔室的体积确定温度探头的布置,一般不少于10个(设备大的可能要加 ...

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