GMP认证质量风险评估文件中需要风险评估方案吗

metalmankege · 发表于 2014-11-17 14:09:01

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最近正在参与编写GMP认证文件中质量风险管理部分，在网上搜到的资料大多是质量风险评估报告，而我们计划的撰写方式是每个报告要对应一个风险评估方案，到底这个方案文件需不需要呢？还是以空白的报告为方案进行评估就可以呢

冰城 · 发表于 2014-11-17 14:18:46

这个没有明确的要求，风险管理可以用风险评估计划当做方案适用，也可以直接进行评估报告，在报告的正文部分说明下评估的方案性内容

S_u_N · 发表于 2014-11-17 15:28:35

我们也是这么做的。。。

小伞兵 · 发表于 2014-11-17 15:59:50

或者是SOP？

metalmankege · 发表于 2014-11-17 16:29:48

这是我参照网上模版写的个报告

metalmankege · 发表于 2014-11-17 16:33:26

下面是我写的个风险评估的报告，您能帮我看看是否需要另写方案？我刚开始接触GMP，不太懂。更悲剧的是，我厂是个新建药厂，而质量部经理辞职不干至今没找到新的，目前大家群龙无首懂的人不多。多谢了！

metalmankege · 发表于 2014-11-17 16:34:13

冰城发表于 2014-11-17 14:18
这个没有明确的要求，风险管理可以用风险评估计划当做方案适用，也可以直接进行评估报告，在报告的正文部分 ...

下面是我写的个风险评估的报告，您能帮我看看是否需要另写方案？我刚开始接触GMP，不太懂。更悲剧的是，我厂是个新建药厂，而质量部经理辞职不干至今没找到新的，目前大家群龙无首懂的人不多。多谢了！

愚公想改行 · 发表于 2014-11-17 17:11:19

形式主义啦你

metalmankege · 发表于 2014-11-18 13:49:18

愚公想改行发表于 2014-11-17 17:11
形式主义啦你

我也觉得，主要肚子里没货只能照葫芦画瓢

愚公想改行 · 发表于 2014-11-18 15:34:24

metalmankege 发表于 2014-11-18 13:49
我也觉得，主要肚子里没货只能照葫芦画瓢

对不起啊，不过，从应对认证的角度，你不妨从论坛里找些模版，尝试的做起来再说。

metalmankege · 发表于 2014-11-18 16:20:07

愚公想改行发表于 2014-11-18 15:34
对不起啊，不过，从应对认证的角度，你不妨从论坛里找些模版，尝试的做起来再说。

多谢指导，现在是领导说需要做一套风险评估方案，一套风险评估报告，但是我却找不到方案模版，也不知需不需要这套方案

愚公想改行 · 发表于 2014-11-18 17:03:11

我认为，多品种共线与验证范围内和程度的评估是必须做地。

燕斌 · 发表于 2015-3-6 16:18:14

这个没有明确的要求

Lzq362101 · 发表于 2022-8-2 16:02:32

没有明确要求，可以和验证一样有方案，有报告，有记录

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