仓库温湿度验证问题

kicone

向各位老师请教，公司正在做仓库验证，目前有一个新建的阴凉库，另有几个老阴凉库和常温库，我的问题是：
1、各个库房验证可以做到一个方案里吗？新建阴凉库是否需要单独拿出来？
2、我们的产品没有湿度要求，法规里也没有严格规定湿度范围，那么我是否需要验证湿度？该怎样规定？
3、没有温度规定的产品在常温库里，但是常温库10-30度，低于10度或冬天低于0度难道还要加热？
4、新建和老仓库、阴凉库、常温库是否均需做空载、满载？或是负载？

开山大斧

个人观点
1、可以，条理性要做好。
2、仓库湿度要求35%-75%，怎么是无要求呢
3、常温库10-30，低于10℃肯定是要加热的
4、新建厂房都要做，老厂房就看你们文件规定了，一般一直在用的话只做满载

kicone

开山大斧 发表于 2014-11-18 13:11
个人观点
1、可以，条理性要做好。
2、仓库湿度要求35%-75%，怎么是无要求呢

谢谢！关于第3点，常温库低于10度需要加热，但是如果物料没有温度规定，低于10度还有必要加热吗？

开山大斧

kicone 发表于 2014-11-18 13:20
谢谢！关于第3点，常温库低于10度需要加热，但是如果物料没有温度规定，低于10度还有必要加热吗？

你说的物料是原料还是包装物料？？

唐晓宇

同意开山大斧观点，每个库房分别写验证方案，以便进行单独的用途等的描述，另外储存的物料一般都有个大略的储存要求的，如：常温、阴凉、冷藏、密闭等，建议LZ多看一下标签

愚公想改行

1、这是个形式问题，不要纠结了，重点是内容。
2、产品没湿度要求的，按常湿库控制吧，湿度也许对你的产品真得没影响，但可能对包装有影响，会间接影响到你的产品。
3、超出规定范围时，你必须采取措施纠偏呀？
4、原有仓库已做过的，就不用再做验证了，满载做好了就行了，毕竟仓库不是灭菌柜，没那么高的要求。

相随今生

开山大斧 发表于 2014-11-18 13:11
个人观点
1、可以，条理性要做好。
2、仓库湿度要求35%-75%，怎么是无要求呢

基本同意次观点，但是1我认为不能同时做，新建的需要预确认、安装确认、运行确认和性能确认，旧冷库只需做温度分布验证就可以了；再者关于满载还是空载不好判定，你的冷库存储量一直变化，存放位置也不同，我觉得没必要在这方面考虑，直接不提是否满载，就是做了，合格就可以

幻影

同意沙发。

zsuer

药品储藏的湿度是35-75还是45-75？

591975258

谢谢分享学习