稳定性试验湿度到底是多少才是正确

光头妹 · 发表于 2014-11-19 08:33:50

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稳定性试验长期试验中“温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置”。

一直以来我们的温度是控制在23℃～27℃；湿度是50%～70%。

今天有人说这湿度应是54%～66%；50%～70是错误的。

到底哪个是正确的。

jkchenly · 发表于 2014-11-19 08:37:47

这个设定值上下波动，和你范围好象一样，其实不同的。

yyylggglll · 发表于 2014-11-19 08:39:15

可以。

好时光 · 发表于 2014-11-19 08:42:23

见药典附录稳定性试验指导原则.

光头妹 · 发表于 2014-11-19 08:57:41

scllxk 发表于 2014-11-19 08:42
见药典附录稳定性试验指导原则.

指导原则说是54%～66%还是50%～70了吗

咕咕 · 发表于 2014-11-19 09:19:32

药典附录温度湿度均有规定

魅力暴君 · 发表于 2014-11-19 09:46:52

药典附录温度湿度均有规定

听雨轩 · 发表于 2014-11-19 09:58:08

看药典附录中关于稳定性考察的湿度要求，但在实际设置中会设定好警戒值保证不超出60±10%的范围。

光头妹 · 发表于 2014-11-19 09:59:17

听雨轩发表于 2014-11-19 09:58
看药典附录中关于稳定性考察的湿度要求，但在实际设置中会设定好警戒值保证不超出60±10%的范围。

这个我知道。你是赞成50－70%还是54－66%

冰城 · 发表于 2014-11-19 10:26:44

我赞同50-70

听雨轩 · 发表于 2014-11-19 10:49:23

19560029316 发表于 2014-11-19 09:59
这个我知道。你是赞成50－70%还是54－66%

50-70%，但实际设置时需要考虑警戒限度的设置。

qchplcli · 发表于 2014-11-19 10:54:40

ICH Q1A中有明确规定湿度55-65%。但前面好像有说根据不同气候区有60-70%的。

唐晓宇 · 发表于 2014-11-19 12:06:36

接受限值还是50-70吧，如果设备性能好的话内控可以设置在54-66

光头妹 · 发表于 2014-11-19 12:30:00

mutoulv 发表于 2014-11-19 09:46
药典附录温度湿度均有规定

我的意思是60加减10.还是60加减60的10%

魅力暴君 · 发表于 2014-11-19 12:34:47

个人觉得如果设备性能能够保证，5%比较合适！

zhangok · 发表于 2014-11-19 12:57:38

60%±10%即50%-70%，中国药典明确规定的。

liu2612 · 发表于 2014-11-21 10:49:02

药典指导原则说的很清楚 54%～66%这个范围的依据出自哪里呢

泽朗 · 发表于 2015-7-14 10:34:03

我建议还是55~65！

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