纯化水系统在不用水的时候是否可以不循环

冰灬水 · 发表于 2015-7-31 16:23:04

现在水系统的设计就是秉承着不存在死角死水，如果不循环了，岂不是整个系统处于静止状态，很容易出现微生物滋生。
肯定是不行的。

czby · 发表于 2015-8-3 11:20:06

不可以，易滋生细菌。

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 22:24:04

chenhongyv 发表于 2014-11-19 11:15
你的理念再好如果违反了GMP，不还是一样的白扯吗？

GMP中只规定呢”纯化水可采用循环“，想咨询一下在哪里提到了必须循环呢？？（虽然我见到过的都是做循环）。

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 22:24:55

zhangok 发表于 2014-11-19 12:46
这个问题很有代表性，新版GMP第99条：“纯化水可采用循环”，第131条：“企业可以采用验证的替代方法，达到 ...

确实，可能做的前期工作会比较多啊！而且容易被挑战的！

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 22:28:43

Jason 发表于 2015-5-1 11:24
要打循环，不然将来滋生微生物就会影响产品质量，造成交叉污染。

国外是否有通过验证，比如在一定时间内不循环的呢（比如白天循环，晚上不循环）？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 22:29:29

liushuangyue999 发表于 2015-5-1 12:25
纯化水的质量标准微生物是100CFU/ml，这个标准不是那么高的，不连续循环也不是就达不到。只要验证的时间够 ...

我也比较赞成你的想法呢！

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 22:30:51

hadon 发表于 2015-5-5 11:11
不可以，GMP就是GMP，对于制药人就像国家对于公民的宪法一样，你能违反吗？

法规也是人制定的，切忌将公理当真理。真理是人类的最高追求的！

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 22:32:51

junlu80 发表于 2015-5-31 22:42
肯定不可以，倒是听说过：口固的专用的纯化水系统，也不允许停下循环存放过夜，如不打循环，都要各分配点排 ...

你是指循环系统吹干，但是制水储存系统可以使用其他措施进行储罐保存（比如紫外或者其他的方法？？？？）

beiwei5du · 发表于 2015-8-25 20:14:42

beiwei5du 发表于 2015-8-24 22:32
你是指循环系统吹干，但是制水储存系统可以使用其他措施进行储罐保存（比如紫外或者其他的方法？？？？）

如果纯化水也可以按照注射用水也采用80静态或4℃静态保存，是否也可以呢？？？

kool510 · 发表于 2015-8-25 20:20:49

GMP第五章第六节”纯化水，注射用水的制备，储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环“。

cdpro223 · 发表于 2015-8-26 02:22:53

不建議，有滋生細菌的風險。如有評估，也難以讓人認同。

善变的云 · 发表于 2015-8-26 05:36:06

不可以的，必须循环储存

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2015-8-26 07:32:07

不可以！

jia422938676 · 发表于 2015-9-2 14:38:44

爱无止境发表于 2014-11-27 21:28
GMP的原文是：“纯化水可采用循环，注射用水可采用——————”
对于法规上说的“可”，一般应理解为“ ...

懂的，我决定可以，一定不能关

yj静静得 · 发表于 2015-9-15 08:30:26

不可以，一旦巴氏消毒后就不能轻易关掉循环泵

乌拉拉牙 · 发表于 2015-9-26 14:54:17

肯定不可以~

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:00:04

看一下，谢谢分享

[无菌粉针] 纯化水系统在不用水的时候是否可以不循环