蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2015|回复: 13
收起左侧

[吐槽及其他] 成品留样

[复制链接]
药徒
发表于 2014-11-19 10:58:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
GMP中说,每批成品都应留样,一批成品分数次包装,每次包装至少留一件最小市售包装的成品。分几次留的作用是什么,可以算在留样总数里吗。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-19 10:59:39 | 显示全部楼层
知道的请帮忙解答。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-19 11:05:45 | 显示全部楼层
分几次的包装的,每次包装都要留样,就跟取样的均匀性差不多的意思,对产品本身来说是均一的,但对包装来说就是不同“批”的操作。成品留样不紧考察产品本身,还考察包装情况SO……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-19 11:06:17 | 显示全部楼层
第一次包装留样,要留组2倍全检量;以后包装的留一个最小市售包装。也就是说,分多次包装的话留样会比2倍全检量多。至于原因,我觉得是为了确认第二次包装的质量问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-19 11:07:05 | 显示全部楼层
留样的最主要目的是为了药品在市场上出现问题时能够进行查证。一批成品分数次包装,每次包装操作时设备、人员、包材的情况可能不尽相同,所以需要分次进行留样。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-19 11:07:37 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-11-19 11:09:32 | 显示全部楼层
成品留样一般是用于仲裁打官司地。后面的话就用说了吧?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-11-19 12:21:20 | 显示全部楼层
其实类似亚批,每次包装留一个更加均一,同时追溯调查也更准确。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-20 08:30:25 | 显示全部楼层
谢谢指导。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-21 10:31:57 | 显示全部楼层
留样跟取样一样要有代表性,你分几次包装,只有每次都留样才能有代表。算到留样总数里。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-21 10:36:17 | 显示全部楼层
如果可能的话最好多留一些
当年北京要求所有胶囊品种很有批次必须要送检200盒
不够的要召回
这种行政手段你很难预测的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-23 15:57:31 | 显示全部楼层
各位辛苦了,路过学习了
回复

使用道具 举报

发表于 2016-1-29 09:57:23 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-11-19 11:09
成品留样一般是用于仲裁打官司地。后面的话就用说了吧?

时老师,弱弱的问句:如果只是分次外包还用取样吗?(外包一致)。个人认为不会。

点评

我个人观点:若是待包装产品的贮藏条件符合成品规定,就不用再留样了。  详情 回复 发表于 2016-1-29 11:43
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-29 11:43:02 | 显示全部楼层
WS12345 发表于 2016-1-29 09:57
时老师,弱弱的问句:如果只是分次外包还用取样吗?(外包一致)。个人认为不会。

我个人观点:若是待包装产品的贮藏条件符合成品规定,就不用再留样了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表