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楼主: 大呆子
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有奖辩论:清场合格证可以不要么?

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药徒
发表于 2017-8-16 14:25:06 | 显示全部楼层
法规没有要求  新版GMP也没有要求  只要有清场记录 房间有标识就可以了
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发表于 2017-8-16 21:42:43 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-11-20 08:56
为什么是必须的呢?

我们那没有副本,有设备的状态卡和值班的签字。
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发表于 2018-5-24 16:15:24 | 显示全部楼层
  a 需要啊
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药徒
发表于 2018-6-7 11:52:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 784355614 于 2018-6-7 11:54 编辑

批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
一直说的是清场必须进行记录,而现在用的清场合格证只是这个操作确认及结果的记录,完全可以用记录体现。现场状态按状态标识管理,不一定非用清场合格证
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药徒
发表于 2018-7-21 13:05:28 | 显示全部楼层
清场要还是有必要的
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药徒
发表于 2018-7-24 16:52:10 | 显示全部楼层
现场状态的一种管理吧,相当于防错
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药徒
发表于 2018-7-25 12:14:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-7-25 12:55:45 | 显示全部楼层
当然有必要,清场合格证整本贴于记录上,副本放现场,才能看到清场效期,可以看出下次生产前需不需要进行重新清场。只有现场放了清场合格证,才能知道人员在房间内操作时是否在清场效期内。
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药生
发表于 2018-7-25 13:09:24 | 显示全部楼层
清场合格证,只是一种标识,企业发明的管理措施,法规没有明确要求。这是历史的原因,有些企业有,其他企业都认为这个管理措施好,于是跟风似的大部分企业都有了。
清场合格证,可有可无,不必强求。清场后要有标识,这个是一定的。
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药徒
发表于 2018-8-17 17:02:40 | 显示全部楼层
清场合格证是QA对清场结果是否进行检查的现场凭证。
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发表于 2018-8-17 17:18:03 | 显示全部楼层
清场合格证没必要,我家的没有了,但是我在清洁记录增加清场检查确认
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发表于 2018-9-5 09:16:32 | 显示全部楼层
以前的单位都有清场合格证,新单位没有,我也没有找到出处
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发表于 2019-5-11 14:21:16 | 显示全部楼层
没必要,之前都是副本放现场,后来都去掉了
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发表于 2019-6-24 18:15:54 来自手机 | 显示全部楼层
完全不需要,只要现场有明确的状态标识,其他的完整性文件完全可以由清场记录来来保证,正副本清场合格证放在车间也是风险点,小纸片容易丢失,甚至周转桶里容易混进去
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药徒
发表于 2019-8-8 15:25:07 | 显示全部楼层
实际使用体验:清场合格证纯属形式主义,现场一堆记录都能查询清场状态,别忘了我们做这些工作的初衷:防混淆防交叉污染
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药徒
发表于 2019-8-8 15:26:23 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2016-4-5 15:20
我们试过不要合格证,真的不行,上批是生产什么不清楚,没可追踪性。

你们没有设备使用日志吗
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发表于 2019-12-4 22:37:25 来自手机 | 显示全部楼层
必须要有,它表明现在设备清洁合格以及清洁有效期,如果没有合格证,员工在使用前怎么确认设备己经清洁合格了。
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药徒
发表于 2019-12-12 15:17:23 | 显示全部楼层
清场不合格和没清场有什么区别?清场结束后,QA检查合格后才可以在清场记录记录上签字吧,清场记录QA签字难道只是代表清过场?不能代表清场是合格的吗?必须需专门的清场合格证来证明清场是合格的吗?
如果没有专门的法规规定要求必须有清场合格证,为什么不可以公司内部文件写明用清场记录代表清场合格证?
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药徒
发表于 2020-2-9 11:32:06 | 显示全部楼层
清场合格证的正副本是98版GMP在执行过程中检查员误导造成的结果,应该认识清场合格证只是生产标识的范畴。
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药徒
发表于 2020-10-22 12:55:20 来自手机 | 显示全部楼层
有必要的,毕竟有一个文件性的证明
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