有奖回答：片剂流动性不好，你要如何处理呢？处理还需符合GMP，您能做到么？

航行 · 发表于 2014-11-20 12:26:15

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本帖最后由航行于 2014-11-20 12:30 编辑

好多企业片剂制完粒后发现流动性不好，车间工人就再主任的默认下多追加硬脂酸镁或者滑石粉。但是这样不符合工艺要求。
请问大家都是如何处理的呢？

赵旭锋 · 发表于 2014-11-20 12:28:28

哪种制粒？
颗粒流动性不好的原因是那个？
处方里面有没有硬脂酸镁？

于磊 · 发表于 2014-11-20 12:31:22

流动性不好，批批不好还是个别批次？个别批次建议当尾料处理与适当的颗粒混合后压片！~

航行 · 发表于 2014-11-20 12:31:34

liver98 发表于 2014-11-20 12:28
哪种制粒？
颗粒流动性不好的原因是那个？
处方里面有没有硬脂酸镁？

湿法制粒，沸腾制粒都会出现这种问题

航行 · 发表于 2014-11-20 12:31:37

liver98 发表于 2014-11-20 12:28
哪种制粒？
颗粒流动性不好的原因是那个？
处方里面有没有硬脂酸镁？

湿法制粒，沸腾制粒都会出现这种问题

程铭泽 · 发表于 2014-11-20 12:33:25

是一直都不好还是个别批次？

赵旭锋 · 发表于 2014-11-20 12:35:23

航行发表于 2014-11-20 12:31
湿法制粒，沸腾制粒都会出现这种问题

细粉多不多，有没有助流剂存在

航行 · 发表于 2014-11-20 12:38:35

liver98 发表于 2014-11-20 12:35
细粉多不多，有没有助流剂存在

没有一般只加1%硬脂酸镁

赵旭锋 · 发表于 2014-11-20 12:40:41

不少啊
颗粒水分有没有问题

星光 · 发表于 2014-11-20 12:47:08

流动性不好，有很多原因，不一定加润滑剂就好使。再加？有依据吗？还是找找根本原因吧。

赞恩 · 发表于 2014-11-20 12:48:49

我偷偷的加的，你怎么知道的，{:soso_e113:}。如果流动性不好，是否有控制好粗细颗粒比例，可以适当增加松密度，或者再混合一下吧。

唐晓宇 · 发表于 2014-11-20 13:27:33

我主要是来看看楼主给奖了没有

航行 · 发表于 2014-11-20 16:10:04

liver98 发表于 2014-11-20 12:40
不少啊
颗粒水分有没有问题

片剂水分一般没啥问题

航行 · 发表于 2014-11-20 16:11:35

程铭泽发表于 2014-11-20 12:33
是一直都不好还是个别批次？

经常会这样

Shallwy · 发表于 2014-11-20 16:41:09

做个筛分看看，有时候颗粒不规则也有可能。我们经常遇到，比较头疼

程铭泽 · 发表于 2014-11-20 16:42:52

航行发表于 2014-11-20 16:11
经常会这样

那你需要看看工艺里面的流动剂加的量，一般都是硬脂酸镁和滑石粉。也有限度说明的

航行 · 发表于 2014-11-20 19:37:26

是的一般最多百分之一

sanxia · 发表于 2014-11-20 20:19:33

改变制粒、过筛的目数、减少细粉量，缩小物料的粒度范围，降低压片间的湿度，调整压片的速度，物料的水分也考虑下，改变下料桶中物料的数量！
如果处方中本来就有硬脂酸镁等助流剂，可以打点擦边球，拿出部分来外加。

大呆子 · 发表于 2014-11-20 20:23:39

适当加点助流剂影响不大

hongwei2000 · 发表于 2014-11-21 08:48:37

工艺如果有问题很难通过GMP是解决的
二者在这里是互斥的
所以最好的办法是做工艺变更
还要看一下你的注册工艺
尽可能改变的是注册工艺里没有确定的量
这样变更就可以只在内部进行了
比如国内早期的注册黏合剂的用量都没有明确的要求
这时增加一些并不违反注册资料

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