蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2172|回复: 15
收起左侧

[制药用水] 新厂重建水系统验证阶段做完了,没有生产,水系统还要每天继续运行吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2014-11-20 12:30:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
新厂重建水系统验证阶段做完了,没有生产,水系统还要每天继续运行吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 12:32:55 | 显示全部楼层
不用的,再次恢复生产使用前按规程规定进行处理进行了。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-20 12:34:16 | 显示全部楼层
GMP有规定,水系统应防止微生物滋长XXX,纯化水可保持循环,注射用水可70℃以上循环。假如你停止,在重新开启前应当做一些简单的再确认,比如提前两周开启,在开启时进行巴氏消毒,并观察两周的水质变化等。
还有这个水系统验证一般持续一年。。。你说的结束指的是第二阶段吧?还有第三阶段呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 12:35:57 | 显示全部楼层
应该转为日常监管了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-20 12:42:17 | 显示全部楼层
zhangok 发表于 2014-11-20 12:32
不用的,再次恢复生产使用前按规程规定进行处理进行了。

再次恢复的时候是否还需要重新验证呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 12:48:44 | 显示全部楼层
不用了,通常停产再恢复时会对系统先进行清洗灭菌,然后取样检测,合格后即可投入生产使用。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-20 12:49:33 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 12:59:31 | 显示全部楼层
设备停止运行多长时间后再运行需要进行再验证,这个每个单位都有规定的。
至于在不需再验证的停运时限内,因该有保运措施,以确保在这个时限内纯化水为合格的。
大概就这些吧,一般在验证过程中这些项目都因该做的...所以,你的水验证好像还没完事
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-11-20 13:06:53 | 显示全部楼层
不需要的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 13:33:30 | 显示全部楼层
不需要一直运行,投产前补做一些确认!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 13:41:15 | 显示全部楼层
一般水系统每天都要运行的,即使停产也要每天运行1-2个小时,要不RO膜可能会坏掉。超过一定的时间要重新做验证,文件中都有规定的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 13:41:38 | 显示全部楼层
最好连续生产
如果时间过长就停下然后按验证要求进行恢复性验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 14:16:53 | 显示全部楼层
看要停产多少时间,时间短,没有必要
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-22 11:23:03 | 显示全部楼层
如果第3阶段的验证没有做完,最好每天运行2~4小时;
如果第3阶段的验证做完,停产超过3月,使用前做再验证(密集型)。没有超过3月,做短期和长期的维护。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-12-16 11:38:21 | 显示全部楼层
我们是这样做的:注射用水及纯化水系统停止运行,系统水排空,预处理系统每一台到两天进行反洗正洗处理。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-12-19 20:29:20 | 显示全部楼层
有条件的话最好运行,毕竟水系统的验证周期比较长,积累数据。否则的话最好每两天进行一次运行。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-6 13:58:58 | 显示全部楼层
不生产就不运行啊 除非你们老板有钱,任性!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 20:16

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表