关于无菌附录中A级问题的一些看法

davidcone

一下是对无菌附录涉及到A级时的一些个人看法，可能有断章取义之嫌，供大家研究。请各位指正。

欧洲GMP附录1 无菌生产A级的讨论
关于A级出现了以下几种说法：
Grade A zone；

• 在No.9-10谈及连续监控问题时，使用的短语是grade A，B zone；
• 在No.30 谈及最终灭菌产品在灌装高风险产品的级别时，用的短句是a grade A zone with at least a grade C background；
  

Grade A environment；

• 在No.31-35中谈及无菌操作的级别问题时，使用的短句是a grade A environment with a grade B background；
  

Grade A air supply；

• 在No.120中谈及加塞保护时用到的短句是with a grade A air supply；
  

在这个附录里，对于A、B的术语解释时使用的词语是zone；而C和D使用的是area；
从以上名词的意义上看，最终灭菌和非最终灭菌的灌装A级部位均应进行连续监控。国内GMP出版的疑难问答中说最终灭菌产品的A级保护不需要进行连续监控，是将这个部位按照A级送风来对待的。

PIC/S PI032中对Grade A air supply和Grade A area的区别也做了解释。Grade A air supply需要符合：

• 确认要求
  

      只需确认静态条件：
    应检测非活性尘粒，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的供应点上方；
    应进行烟雾试验，不要求有单向流，但应证明对瓶子的有效保护，并证明没有房间的空气卷入/混入需有效保护的空间；
    应有气流速度的限度标准并说明理由；

• 监测要求：
  

   应通过风险评估，规定非活性尘粒和微生物污染的监测要求；

yaomrcool

请问：A送风微生物监测动态标准，是否可以理解为以背景标准来控制或降一个级别以B级标准管理？谢谢！

一沙一叶

这个还是要看前后语境   

zane2012

也有同样的问题，A级送风按什么标准管理

davidcone

现在从条款看，明确为A级送风的只有轧盖。这个工序基于风险考虑，静态肯定是按A级，动态我认为用背景级别的动态有点低了。

davidcone

欧盟gmp附录1的120应当是轧盖吧，我可能翻译错了。

davidcone

而且条款对轧盖的解释是可以无菌操作也可以a级保护，如果是前者则动静态都要符合a级，如果是后者则静态a级。至于动态，我认为至少不低于背景级别的静态标准比较好。

davidcone

换句话说，如果背景是c，那么a级送风的动态考虑按b级动态管理。