复方五味子片产品工艺验证方案

毒手药王 · 发表于 2014-11-21 08:14:51

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1　验证概述：复方五味子片为我公司的老产品，近几年很少生产，由于公司GMP改造后，生产设备和生产环境发生了变化，为证实该产品生产工艺的稳定性和可靠性。在特殊监控条件下，随生产进行3批同步验证，提取批量为100-200万片/批，制剂批量为100万片/批。对影响产品质量的关键工序如：药材的渗漉、乙醇回收与浓缩、制粒、压片、上衣、内包等工序进行工艺条件的可控性、物料收率的稳定性、半成品质量及成品的质量的符合性的验证。从而证明该产品的生产工艺是稳定和可靠的，所生产的产品质量能达到预定要求。

2 验证目的：证明生产设备和生产环境发生变化后，该产品工艺是稳定和可靠的，产品符合预期的质量标准，工艺可以投入使用。

3 参与验证的部门职责

3.1验证委员会：负责审核、批准验证方案和验证报告，发放验证证书。

3.2生产技术部：负责验证方案的设计，对验证小组的人员进行培训、考核，参与各项验证工作，并写出验证报告。

3.3质量保证部：负责中间产品和成品取样、检验，质量监控与审核。

3.4四车间、二车间：负责实施验证，收集验证数据及记录。

3.5动力工程部：负责验证相关设备技术支持与服务。

4验证小组成员分工：

姓　名

部门

工作分工

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hycwq77 · 发表于 2014-11-21 08:17:29

谢谢楼主分享

JIAOZHX · 发表于 2014-11-21 08:24:52

不错的资料

松鹿 · 发表于 2014-11-21 08:34:09

下载学习

一蓑烟雨 · 发表于 2014-11-21 08:34:11

谢谢分享！

一帆风顺2013 · 发表于 2014-11-21 08:42:31

谢谢楼主分享

1967537234 · 发表于 2014-11-21 08:54:40

谢谢分享资料

凌空飞翔 · 发表于 2014-11-21 09:07:58

学习，下载！

bxg117 · 发表于 2014-11-21 09:26:19

谢谢楼主分享!!!!!1

coffeewoman · 发表于 2014-11-21 09:47:16

谢谢分享

wuguanghui953 · 发表于 2014-11-21 09:53:42

学习学习

hmsqhs · 发表于 2014-11-21 09:56:22

学习借鉴

北重楼 · 发表于 2014-11-21 10:10:07

药王的要支持一下!

南席 · 发表于 2014-11-21 10:22:31

看看是直么

hemigua · 发表于 2014-11-21 10:35:27

谢谢分享。。

云扬风轻 · 发表于 2014-11-21 11:23:12

学习学习！

小蜜蜂嘻嘻。。 · 发表于 2014-11-21 12:28:36

下载学习了..

xuxu6666 · 发表于 2014-11-21 19:46:47

谢谢分享！！！

XQW · 发表于 2014-11-21 20:24:14

回复学习。

yujindanzhilian · 发表于 2014-11-21 21:00:12

谢谢分享！

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